Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OASIS: Badanie integracji wrażliwości na chorobę zwyrodnieniową stawów (OASIS)

24 października 2016 zaktualizowane przez: Kristine Phillips, University of Michigan

Centralne mechanizmy bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów: podłużna kohorta

Głównym celem tego badania jest ocena względnej skuteczności środka przeciwbólowego działającego ośrodkowo (duloksetyna) w porównaniu z lekiem przeciwbólowym działającym obwodowo (miejscowy diklofenak) w leczeniu bólu i związanych z nim objawów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Cele drugorzędne obejmują określenie, które samoopisowe i eksperymentalne pomiary bólu najlepiej różnicują tych, którzy lepiej reagują na duloksetynę niż na diklofenak.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, krzyżowe, kontrolowane badanie porównujące duloksetynę i miejscowy diklofenak w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Kohortą badawczą będą osoby z potwierdzoną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo dopiero po spełnieniu wszystkich kryteriów wejściowych. Osoby te zostaną ocenione na początku badania, a następnie będą obserwowane wzdłużnie po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • Mężczyźni i kobiety mają więcej niż 50 lat w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek w wywiadzie lub umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  • Historia anemii
  • Alergia lub nietolerancja interwencji lekowej
  • Niezdolność do udziału w pomiarach wyniku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duloksetyna
Ocena fenotypu przed i po leczeniu duloksetyną 20-30 mg doustnie dziennie przez osiem tygodni.
Inny: Ocena fenotypu
Ilościowe testy czuciowe i miary wyników zgłaszane przez pacjentów stosowane do oceny fenotypu bólu pacjenta
Aktywny komparator: Diklofenak
Ocena fenotypu przed i po leczeniu miejscowym diklofenakiem cztery razy dziennie
Inny: Ocena fenotypu
Ilościowe testy czuciowe i miary wyników zgłaszane przez pacjentów stosowane do oceny fenotypu bólu pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine Phillips, MD, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011 HUM00044644

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj