OASIS: Estudo de Integração da Sensibilidade da Osteoartrite (OASIS)
24 de outubro de 2016 atualizado por: Kristine Phillips, University of Michigan
Mecanismos Centrais de Dor na Osteoartrite: Uma Coorte Longitudinal
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia relativa de um analgésico de ação central (duloxetina) versus um analgésico de ação periférica (diclofenaco tópico) para o controle da dor e dos sintomas associados na osteoartrite do joelho.
Os objetivos secundários incluem a determinação de qual auto-relato e medidas experimentais de dor melhor diferenciam aqueles que respondem melhor à duloxetina do que ao diclofenaco.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um desenho de estudo randomizado, cego, cruzado e controlado comparando duloxetina e diclofenaco tópico para dor de osteoartrite.
A coorte do estudo será de indivíduos com diagnóstico confirmado de osteoartrite de joelho. Os indivíduos serão randomizados somente depois que todos os critérios de entrada forem atendidos. Esses indivíduos serão avaliados no início do estudo e acompanhados longitudinalmente após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com osteoartrite do joelho, conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
- Homens e mulheres com idade superior a 50 anos no momento da triagem
Critério de exclusão:
- História de doença renal crônica ou insuficiência hepática moderada a grave
- Histórico de anemia
- Alergia ou intolerância à intervenção medicamentosa
- Incapacidade de participar de medidas de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Duloxetina
Avaliação do fenótipo antes e após o tratamento com duloxetina 20-30 mg oral diariamente por oito semanas.
|
Teste sensorial quantitativo e medidas de resultado relatadas pelo paciente usadas para avaliar o fenótipo de dor do paciente
|
|
Comparador Ativo: Diclofenaco
Avaliação do fenótipo antes e após o tratamento com diclofenaco tópico quatro vezes ao dia
|
Teste sensorial quantitativo e medidas de resultado relatadas pelo paciente usadas para avaliar o fenótipo de dor do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor
Prazo: Um mês
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Phillips, MD, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011 HUM00044644
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .