OASIS: комплексное исследование чувствительности к остеоартрозу (OASIS)
24 октября 2016 г. обновлено: Kristine Phillips, University of Michigan
Центральные механизмы боли при остеоартрите: продольная когорта
Основной целью данного исследования является оценка относительной эффективности анальгетиков центрального действия (дулоксетина) по сравнению с анальгетиками периферического действия (диклофенак для местного применения) при купировании боли и связанных с ней симптомов при остеоартрозе коленного сустава.
Вторичные цели включают определение того, какие самоотчеты и экспериментальные измерения боли лучше всего отличают тех, кто лучше реагирует на дулоксетин, чем на диклофенак.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, слепое, перекрестное, контролируемое исследование, в котором сравнивают дулоксетин и диклофенак для местного применения при боли при остеоартрите.
В группу исследования войдут лица с подтвержденным диагнозом остеоартрита коленного сустава. Субъекты будут рандомизированы только после того, как будут соблюдены все критерии участия. Эти люди будут оцениваться на исходном уровне, а затем будут отслеживаться в течение долгого времени после зачисления.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован остеоартроз коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
- Мужчины и женщины старше 50 лет на момент скрининга
Критерий исключения:
- История хронической болезни почек или умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
- История анемии
- Аллергия или непереносимость лекарственного вмешательства
- Неспособность участвовать в оценке результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дулоксетин
Оценка фенотипа до и после лечения дулоксетином в дозе 20–30 мг перорально ежедневно в течение восьми недель.
|
Количественное сенсорное тестирование и результаты, о которых сообщают пациенты, используемые для оценки фенотипа боли у пациентов.
|
|
Активный компаратор: Диклофенак
Оценка фенотипа до и после местного применения диклофенака четыре раза в день
|
Количественное сенсорное тестирование и результаты, о которых сообщают пациенты, используемые для оценки фенотипа боли у пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristine Phillips, MD, PhD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011 HUM00044644
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .