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OASIS: studio sull'integrazione della sensibilità all'osteoartrite (OASIS)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Kristine Phillips, University of Michigan

Meccanismi centrali del dolore nell'osteoartrosi: una coorte longitudinale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia relativa di un analgesico ad azione centrale (duloxetina) rispetto a un analgesico ad azione periferica (diclofenac topico) per la gestione del dolore e dei sintomi associati nell'artrosi del ginocchio. Gli obiettivi secondari includono la determinazione di quale misura del dolore self-report e sperimentale differenzia meglio coloro che rispondono meglio a duloxetina rispetto a diclofenac.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno di studio randomizzato, in cieco, incrociato e controllato che confronta duloxetina e diclofenac topico per il dolore da osteoartrite.

La coorte dello studio sarà composta da individui con una diagnosi confermata di artrosi del ginocchio. I soggetti saranno randomizzati solo dopo che tutti i criteri di ingresso saranno stati soddisfatti. Questi individui saranno valutati al basale e quindi seguiti longitudinalmente dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi del ginocchio come definito dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Maschi e femmine di età superiore a 50 anni al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia renale cronica o insufficienza epatica da moderata a grave
  • Storia dell'anemia
  • Allergia o intolleranza all'intervento farmacologico
  • Incapacità di partecipare alle misurazioni dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Duloxetina
Valutazione del fenotipo prima e dopo il trattamento con duloxetina 20-30 mg per via orale al giorno per otto settimane.
Altro: Valutazione del fenotipo
Test sensoriali quantitativi e misure di esito riferite dal paziente utilizzate per valutare il fenotipo del dolore del paziente
Comparatore attivo: Diclofenac
Valutazione del fenotipo prima e dopo il trattamento con diclofenac topico quattro volte al giorno
Altro: Valutazione del fenotipo
Test sensoriali quantitativi e misure di esito riferite dal paziente utilizzate per valutare il fenotipo del dolore del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine Phillips, MD, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011 HUM00044644

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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