OASIS : Étude d'intégration de la sensibilité à l'arthrose (OASIS)
24 octobre 2016 mis à jour par: Kristine Phillips, University of Michigan
Mécanismes centraux de la douleur dans l'arthrose : une cohorte longitudinale
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité relative d'un analgésique à action centrale (duloxétine) par rapport à un analgésique à action périphérique (diclofénac topique) pour la gestion de la douleur et des symptômes associés dans l'arthrose du genou.
Les objectifs secondaires incluent la détermination des mesures de douleur autodéclarées et expérimentales qui différencient le mieux ceux qui répondent mieux à la duloxétine qu'au diclofénac.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle, croisée et contrôlée comparant la duloxétine et le diclofénac topique pour la douleur arthrosique.
La cohorte de l'étude sera composée de personnes ayant un diagnostic confirmé d'arthrose du genou. Les sujets seront randomisés seulement après que tous les critères d'entrée auront été remplis. Ces personnes seront évaluées au départ, puis suivies longitudinalement après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Hommes et femmes âgés de plus de 50 ans au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie rénale chronique ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère
- Antécédents d'anémie
- Allergie ou intolérance à l'intervention médicamenteuse
- Incapacité à participer aux mesures des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Duloxétine
Évaluation du phénotype avant et après le traitement par la duloxétine 20-30 mg par voie orale par jour pendant huit semaines.
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Tests sensoriels quantitatifs et mesures des résultats rapportés par les patients utilisés pour évaluer le phénotype de la douleur des patients
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Comparateur actif: Diclofénac
Évaluation du phénotype avant et après le traitement par le diclofénac topique quatre fois par jour
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Tests sensoriels quantitatifs et mesures des résultats rapportés par les patients utilisés pour évaluer le phénotype de la douleur des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur
Délai: Un mois
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine Phillips, MD, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011 HUM00044644
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