OASIS: Artros Sensitivity Integration Study (OASIS)
24 oktober 2016 uppdaterad av: Kristine Phillips, University of Michigan
Centrala smärtmekanismer vid artros: en longitudinell kohort
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den relativa effekten av ett centralt verkande analgetikum (duloxetin) kontra ett perifert verkande smärtstillande medel (topiskt diklofenak) för smärta och associerad symtomhantering vid knäartros.
Sekundära mål inkluderar bestämning av vilka självrapportering och experimentella smärtmått som bäst skiljer dem som svarar bättre på duloxetin än diklofenak.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, blindad, överkorsad, kontrollerad studiedesign som jämför duloxetin och topikal diklofenak för artrossmärta.
Studiekohorten kommer att vara individer som har en bekräftad diagnos av knäartros. Ämnen kommer att randomiseras först efter att alla inträdeskriterier har uppfyllts. Dessa individer kommer att utvärderas vid baslinjen och sedan följas longitudinellt efter inskrivningen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med knäartros enligt definitionen av American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- Hanar och kvinnor åldras över 50 år vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier:
- Anamnes med kronisk njursjukdom eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
- Historia om anemi
- Allergi eller intolerans mot läkemedelsintervention
- Oförmåga att delta i resultatmått
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Duloxetin
Fenotypbedömning före och efter behandling med duloxetin 20-30 mg oralt dagligen i åtta veckor.
|
Kvantitativ sensorisk testning och patientrapporterade resultatmått som används för att bedöma patientens smärtfenotyp
|
|
Aktiv komparator: Diklofenak
Fenotypbedömning före och efter behandling med topikal diklofenak fyra gånger dagligen
|
Kvantitativ sensorisk testning och patientrapporterade resultatmått som används för att bedöma patientens smärtfenotyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristine Phillips, MD, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011 HUM00044644
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .