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OASIS: Estudio de Integración de la Sensibilidad de la Osteoartritis (OASIS)

24 de octubre de 2016 actualizado por: Kristine Phillips, University of Michigan

Mecanismos centrales del dolor en la osteoartritis: una cohorte longitudinal

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia relativa de un analgésico de acción central (duloxetina) frente a un analgésico de acción periférica (diclofenaco tópico) para el tratamiento del dolor y los síntomas asociados en la artrosis de rodilla. Los objetivos secundarios incluyen la determinación de qué medidas de dolor experimentales y autoinformadas diferencian mejor a los que responden mejor a la duloxetina que al diclofenaco.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un diseño de estudio aleatorizado, ciego, cruzado y controlado que compara la duloxetina y el diclofenaco tópico para el dolor de la osteoartritis.

La cohorte del estudio estará compuesta por personas que tengan un diagnóstico confirmado de osteoartritis de rodilla. Los sujetos serán aleatorizados solo después de que se hayan cumplido todos los criterios de entrada. Estos individuos serán evaluados al inicio y luego seguidos longitudinalmente después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con osteoartritis de rodilla según la definición de los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
  • Hombres y mujeres mayores de 50 años en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad renal crónica o insuficiencia hepática de moderada a grave
  • Historia de la anemia
  • Alergia o intolerancia a la intervención farmacológica.
  • Incapacidad para participar en las medidas de resultado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Duloxetina
Evaluación del fenotipo antes y después del tratamiento con duloxetina 20-30 mg por vía oral al día durante ocho semanas.
Otro: Evaluación del fenotipo
Pruebas sensoriales cuantitativas y medidas de resultado informadas por el paciente utilizadas para evaluar el fenotipo del dolor del paciente
Comparador activo: Diclofenaco
Evaluación del fenotipo antes y después del tratamiento con diclofenaco tópico cuatro veces al día
Otro: Evaluación del fenotipo
Pruebas sensoriales cuantitativas y medidas de resultado informadas por el paciente utilizadas para evaluar el fenotipo del dolor del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Phillips, MD, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011 HUM00044644

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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