白斑のためのパンチグラフト技術 (MiniSNIP)
白斑患者における自家パンチ移植：パンチ深度とパンチサイズの影響
理論的根拠: パンチ移植は、白斑に対して安全でシンプルで広く使用されている手法です。 ただし、パンチの深さとパンチのサイズの影響に関する信頼できるデータはありません。
目的: 主要: 分節性白斑および非分節性白斑患者のパンチ移植における異なるパンチ深度およびパンチサイズの有効性と安全性を比較すること。 二次: さまざまなパンチ移植技術の実用的な側面と患者の好みを評価します。
研究デザイン：前向き観察者による盲検無作為対照研究。 研究集団：アムステルダムのアカデミックメディカルセンター大学のオランダ色素障害研究所（SNIP）でパンチグラフトによる定期的な治療を受ける分節性または安定した非分節性白斑の18歳以上の患者35人。
方法: 体幹または上肢の 4 つの脱色領域を、表皮 1.5 mm パンチ移植、表皮 1 mm パンチ移植、真皮 1.5 mm パンチ移植、真皮 1 mm パンチ移植のいずれかにランダムに割り当てます。 移植後、すべての部位に週 2 回、3 か月間紫外線療法を行います。 移植の 3 か月後と 6 か月後に、病変の再色素沈着は成長を測定することによって評価されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 6 か月後の色素の成長。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：この研究には、16の追加のパンチ移植が含まれますが、私たちの研究所への追加の訪問はありません。 患者は定期的な治療を見逃すことはありません。 研究への参加による延長時間は約40分です。 16個の追加のパンチグラフトを配置しても、副作用のリスクの増加は予想されません. 1.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
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コンタクト：
- Charlotte Vrijman, MD
- 電話番号：0031205662575
- メール：c.vrijman@amc.uva.nl
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副調査官：
- Charlotte Vrijman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オランダ色素障害研究所で治療中の非分節性および分節性白斑の患者
- 18歳から60歳までの年齢
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -新しい病変の欠如および/または既存の病変の拡大によって定義されるように、全身療法なしで12か月または局所療法なしで6か月以来安定している白斑。
- 5x5cmを超える四肢または体幹の白斑病変
除外基準:
- -過去12か月間のUV療法または全身免疫抑制治療
- -過去6か月間の白斑の局所治療
- 毛包または非毛包再色素沈着を伴う白斑病変
- スキンタイプ 1
- 肥厚性瘢痕
- ケロイド
- 心不全
- -（UVB）光に対する過敏症および局所麻酔に対するアレルギーの病歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者
- 手順が何を含むかを理解する能力のない患者
- メラノーマまたは非メラノーマ皮膚がんの既往歴のある患者
- 第一度近親者にメラノーマ皮膚がん患者がいる
- 非定型母斑の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：表皮1mm移植
直径1mmの表皮皮膚生検
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股関節から採取した小さな皮膚生検を自家皮膚移植し、脱色素病変に置き換えます。
脱色素病変に配置された股関節から採取された小さな皮膚生検の自家皮膚移植
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実験的：真皮1mm移植
直径1mmの真皮生検
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股関節から採取した小さな皮膚生検を自家皮膚移植し、脱色素病変に置き換えます。
脱色素病変に配置された股関節から採取された小さな皮膚生検の自家皮膚移植
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実験的：真皮1.5mm移植
直径1.5mmの真皮生検
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股関節から採取した小さな皮膚生検を自家皮膚移植し、脱色素病変に置き換えます。
脱色素病変に配置された股関節から採取された小さな皮膚生検の自家皮膚移植
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ACTIVE_COMPARATOR：表皮1.5mm移植
直径1.5mmの表皮皮膚生検
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股関節から採取した小さな皮膚生検を自家皮膚移植し、脱色素病変に置き換えます。
脱色素病変に配置された股関節から採取された小さな皮膚生検の自家皮膚移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半年後の色素沈着
時間枠：治療後3ヶ月と6ヶ月
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パンチ移植後 3 か月および 6 か月の再色素沈着の客観的評価。
評価は、皮膚鏡の定規を使用して、パンチグラフトの成長の直径を測定して行います。
再色素沈着の表面が計算されます。
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治療後3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の視覚的評価
時間枠：治療後3ヶ月と6ヶ月
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盲目の研究者による副作用（色素沈着過剰、色素沈着低下、瘢痕、0～3 のスケールでの石畳効果）の視覚的評価。
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治療後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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