Punchgrafting-Techniken für Vitiligo (MiniSNIP)
Autologe Stanztransplantation bei Vitiligo-Patienten: die Wirkung von Stanztiefe und Stanzgröße
Begründung: Stanztransplantation ist eine sichere, einfache und weit verbreitete Technik bei Vitiligo. Belastbare Daten zum Einfluss von Stempeltiefe und Stempelgröße liegen jedoch nicht vor.
Ziele: Primär: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Stanztiefen und Stanzgrößen bei der Stanztransplantation bei Patienten mit segmentaler und nicht-segmentaler Vitiligo. Sekundär: Beurteilung der praktischen Aspekte und Präferenzen der Patienten für verschiedene Stanztransplantationstechniken.
Studiendesign: Prospektive verblindete randomisierte kontrollierte Studie. Studienpopulation: 35 Patienten ≥ 18 Jahre mit segmentaler oder stabiler nicht-segmentaler Vitiligo, die am Niederländischen Institut für Pigmentstörungen (SNIP) am Academic Medical Center University of Amsterdam regelmäßig durch Stanztransplantation behandelt werden.
Methoden: Vier depigmentierte Regionen am Rumpf oder den oberen Extremitäten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der epidermalen 1,5-mm-Stanztransplantation, der epidermalen 1-mm-Stanztransplantation, dermalen 1,5-mm-Stanztransplantation und dermalen 1-mm-Stanztransplantation zugeordnet. Nach der Transplantation erhalten alle Regionen 3 Monate lang zweimal wöchentlich eine UV-Therapie. Drei und sechs Monate nach der Transplantation wird die Repigmentierung der Läsionen durch Messung des Auswuchses beurteilt.
Hauptstudienparameter/-endpunkt: Pigmentauswuchs nach sechs Monaten.
Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Die Studie beinhaltet 16 zusätzliche Stanztransplantationen, aber keine zusätzlichen Besuche in unserem Institut. Die Patienten werden keine regelmäßige Behandlung verpassen. Die zusätzliche Zeit aufgrund der Teilnahme an der Studie beträgt etwa 40 Minuten. Durch die Platzierung von 16 zusätzlichen Punchgrafts ist keine Erhöhung des Risikos von Nebenwirkungen zu erwarten. 1.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
-
Kontakt:
- Charlotte Vrijman, MD
- Telefonnummer: 0031205662575
- E-Mail: c.vrijman@amc.uva.nl
-
Unterermittler:
- Charlotte Vrijman, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-segmentaler und segmentaler Vitiligo in ärztlicher Behandlung am Niederländischen Institut für Pigmentstörungen
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Vitiligo stabil seit 12 Monaten ohne systemische Therapie oder 6 Monate ohne topische Therapie, definiert durch das Fehlen neuer Läsionen und/oder Vergrößerung bestehender Läsionen.
- Vitiligo-Läsionen an den Extremitäten oder am Rumpf größer als 5 x 5 cm
Ausschlusskriterien:
- UV-Therapie oder systemische immunsuppressive Behandlung in den letzten 12 Monaten
- Lokale Behandlung von Vitiligo in den letzten 6 Monaten
- Vitiligo-Läsionen mit follikulären oder nicht follikulären Repigmentierungen
- Hauttyp 1
- Hypertrophe Narben
- Keloid
- Herzinsuffizienz
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen (UVB-)Licht und Allergie gegen Lokalanästhesie.
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Verfahren zu verstehen
- Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Melanom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Patienten mit einem Verwandten ersten Grades mit Melanom-Hautkrebs
- Patienten mit atypischen Nävi.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: epidermale 1 mm Transplantation
Epidermale Hautbiopsien mit 1 mm Durchmesser
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autologe Hauttransplantation von kleinen Hautbiopsien, die von der Hüfte entnommen und in die depigmentierten Läsionen eingesetzt werden
autologe Hauttransplantation von kleinen Hautbiopsien, die von der Hüfte entnommen und in die depigmentierten Läsionen eingebracht werden
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EXPERIMENTAL: dermal 1 mm Transplantation
dermale Hautbiopsien mit 1 mm Durchmesser
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autologe Hauttransplantation von kleinen Hautbiopsien, die von der Hüfte entnommen und in die depigmentierten Läsionen eingesetzt werden
autologe Hauttransplantation von kleinen Hautbiopsien, die von der Hüfte entnommen und in die depigmentierten Läsionen eingebracht werden
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EXPERIMENTAL: Hauttransplantation 1,5 mm
dermale Hautbiopsien mit 1,5 mm Durchmesser
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autologe Hauttransplantation von kleinen Hautbiopsien, die von der Hüfte entnommen und in die depigmentierten Läsionen eingesetzt werden
autologe Hauttransplantation von kleinen Hautbiopsien, die von der Hüfte entnommen und in die depigmentierten Läsionen eingebracht werden
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ACTIVE_COMPARATOR: epidermale 1,5 mm Transplantation
epidermale Hautbiopsien von 1,5 mm Durchmesser
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autologe Hauttransplantation von kleinen Hautbiopsien, die von der Hüfte entnommen und in die depigmentierten Läsionen eingesetzt werden
autologe Hauttransplantation von kleinen Hautbiopsien, die von der Hüfte entnommen und in die depigmentierten Läsionen eingebracht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pigmentauswuchs nach sechs Monaten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Objektive Beurteilung der Repigmentierung 3 und 6 Monate nach Stanztransplantation.
Die Beurteilung erfolgt mit einem Lineal auf einem Dermatoskop, um den Durchmesser des Wachstums der Stanztransplantate zu messen.
Die Oberfläche der Repigmentierung wird berechnet.
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3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Beurteilung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Visuelle Beurteilung der Nebenwirkungen (Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung, Narbe, Kopfsteinpflastereffekt auf einer Skala von 0-3) durch einen verblindeten Untersucher.
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3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNIP punchgrafting study
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