Técnicas de punção para vitiligo (MiniSNIP)
Enxerto autólogo por punch em pacientes com vitiligo: o efeito da profundidade e do tamanho do punch
Justificativa: O enxerto por punção é uma técnica segura, simples e amplamente utilizada no vitiligo. No entanto, não há dados confiáveis disponíveis sobre o efeito da profundidade e tamanho do punção.
Objetivos: Primário: comparar a eficácia e a segurança de diferentes profundidades e tamanhos de punção na enxertia por punch em pacientes com vitiligo segmentar e não segmentar. Secundário: avaliar os aspectos práticos e a preferência do paciente por diferentes técnicas de enxerto por punção.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo, cego, randomizado, controlado. População do estudo: 35 pacientes ≥ 18 anos com vitiligo segmentar ou não segmentar estável que receberão tratamento regular por enxerto de punch no Netherlands Institute for Pigment Disorders (SNIP) no Academic Medical Center University of Amsterdam.
Métodos: Quatro regiões despigmentadas no tronco ou extremidades superiores serão alocadas aleatoriamente para enxerto epidérmico com punch de 1,5 mm, enxerto epidérmico com punch de 1 mm, enxerto dérmico com punch de 1,5 mm e enxerto dérmico com punch de 1 mm. Após o enxerto, todas as regiões receberão terapia UV duas vezes por semana durante 3 meses. Três e seis meses após a enxertia, será avaliada a repigmentação das lesões por meio da medida do crescimento.
Parâmetro/ponto final principal do estudo: Crescimento do pigmento após seis meses.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: O estudo envolve 16 enxertos adicionais, mas nenhuma visita adicional ao nosso instituto. Os pacientes não perderão nenhum tratamento regular. O tempo extra devido à participação no estudo será de cerca de 40 minutos. Nenhum aumento do risco de efeitos colaterais é esperado com a colocação de 16 enxertos adicionais. 1.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
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Contato:
- Charlotte Vrijman, MD
- Número de telefone: 0031205662575
- E-mail: c.vrijman@amc.uva.nl
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Subinvestigador:
- Charlotte Vrijman, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com vitiligo não segmentar e segmentar em tratamento médico no Instituto Holandês de Distúrbios de Pigmento
- Idade entre 18 e 60 anos
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
- Vitiligo estável há 12 meses sem terapia sistêmica ou 6 meses sem terapia tópica, definido pela ausência de novas lesões e/ou aumento das lesões existentes.
- Lesões de vitiligo nas extremidades ou tronco maiores que 5x5cm
Critério de exclusão:
- Terapia UV ou tratamento imunossupressor sistêmico durante os últimos 12 meses
- Tratamento local do vitiligo nos últimos 6 meses
- Lesões de vitiligo com repigmentações foliculares ou não foliculares
- Tipo de pele 1
- Cicatrizes hipertróficas
- Queloide
- insuficiência cardíaca
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade à luz (UVB) e alergia à anestesia local.
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes não competentes para entender o que os procedimentos envolvidos
- Pacientes com história pessoal de melanoma ou câncer de pele não melanoma
- Pacientes com parente de primeiro grau com câncer de pele tipo melanoma
- Pacientes com nevos atípicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: enxerto epidérmico de 1mm
Biópsias de pele epidérmica de 1mm de diâmetro
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transplante de pele autólogo de pequenas biópsias de pele retiradas do quadril e substituídas nas lesões despigmentadas
enxerto de pele autólogo de pequenas biópsias de pele retiradas do quadril e colocadas nas lesões despigmentadas
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EXPERIMENTAL: enxerto dérmico de 1mm
biópsias de pele dérmica de 1mm de diâmetro
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transplante de pele autólogo de pequenas biópsias de pele retiradas do quadril e substituídas nas lesões despigmentadas
enxerto de pele autólogo de pequenas biópsias de pele retiradas do quadril e colocadas nas lesões despigmentadas
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EXPERIMENTAL: enxerto dérmico 1,5mm
biópsias dérmicas de 1,5mm de diâmetro
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transplante de pele autólogo de pequenas biópsias de pele retiradas do quadril e substituídas nas lesões despigmentadas
enxerto de pele autólogo de pequenas biópsias de pele retiradas do quadril e colocadas nas lesões despigmentadas
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ACTIVE_COMPARATOR: enxerto epidérmico 1,5mm
biópsias de pele epidérmica de 1,5mm de diâmetro
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transplante de pele autólogo de pequenas biópsias de pele retiradas do quadril e substituídas nas lesões despigmentadas
enxerto de pele autólogo de pequenas biópsias de pele retiradas do quadril e colocadas nas lesões despigmentadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento de pigmento após seis meses
Prazo: aos 3 e 6 meses após o tratamento
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Avaliação objetiva da repigmentação 3 e 6 meses após o enxerto por punch.
A avaliação será feita com uma régua em um dermatoscópio para medir o diâmetro do crescimento dos punchgrafts.
A superfície de repigmentação será calculada.
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aos 3 e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação visual dos efeitos colaterais
Prazo: aos 3 e 6 meses após o tratamento
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Avaliação visual dos efeitos colaterais (hiperpigmentação, hipopigmentação, cicatriz, efeito de calçada em uma escala de 0-3) por um investigador cego.
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aos 3 e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNIP punchgrafting study
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