Techniky punchgrafting pro vitiligo (MiniSNIP)
Autologní štěpování u pacientů s vitiligem: Vliv hloubky a velikosti děrování
Odůvodnění: Punch roubování je bezpečná, jednoduchá a široce používaná technika pro vitiligo. Nejsou však k dispozici žádné spolehlivé údaje o vlivu hloubky děrování a velikosti děrování.
Cíle: Primární: porovnat účinnost a bezpečnost různých hloubek a velikostí děrování při roubování u pacientů se segmentálním a nesegmentálním vitiligem. Sekundární: posoudit praktické aspekty a preference pacientů pro různé techniky roubování.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená prospektivním pozorovatelem. Studijní populace: 35 pacientů ≥ 18 let se segmentálním nebo stabilním nesegmentálním vitiligem, kteří budou pravidelně léčeni děrným štěpem v Nizozemském institutu pro poruchy pigmentu (SNIP) na Academic Medical Center University of Amsterdam.
Metody: Čtyři depigmentované oblasti na trupu nebo horních končetinách budou náhodně přiděleny buď epidermálnímu 1,5 mm děrovému štěpu, epidermálnímu 1 mm děrovému štěpu, dermálnímu 1,5 mm děrovému štěpu a dermálnímu 1 mm děrovému štěpu. Po transplantaci budou všechny regiony podstupovat UV terapii dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Tři a šest měsíců po transplantaci bude hodnocena repigmentace lézí měřením výrůstku.
Hlavní parametr/koncový bod studie: Růst pigmentu po šesti měsících.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Studie zahrnuje 16 dalších punčových štěpů, ale žádné další návštěvy našeho ústavu. Pacientům nebude chybět žádné pravidelné ošetření. Čas navíc kvůli účasti ve studii bude asi 40 minut. Při umístění 16 dalších děrovacích štěpů se neočekává žádné zvýšení rizika nežádoucích účinků. 1.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
-
Kontakt:
- Charlotte Vrijman, MD
- Telefonní číslo: 0031205662575
- E-mail: c.vrijman@amc.uva.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charlotte Vrijman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nesegmentálním a segmentálním vitiligem, kteří jsou léčeni v Nizozemském institutu pro poruchy pigmentu
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
- Vitiligo stabilní od 12 měsíců bez systémové terapie nebo 6 měsíců bez topické terapie, jak je definováno absencí nových lézí a/nebo zvětšením stávajících lézí.
- Vitiligo léze na končetinách nebo trupu větší než 5x5 cm
Kritéria vyloučení:
- UV terapie nebo systémová imunosupresivní léčba během posledních 12 měsíců
- Lokální léčba vitiliga během posledních 6 měsíců
- Léze vitiliga s folikulární nebo nefolikulární repigmentací
- Typ pleti 1
- Hypertrofické jizvy
- Keloidní
- Srdeční nedostatečnost
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na (UVB) světlo a alergií na lokální anestezii.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti nejsou kompetentní porozumět tomu, co postupy zahrnují
- Pacienti s osobní anamnézou melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže
- Pacienti s příbuzným prvního stupně s melanomem rakoviny kůže
- Pacienti s atypickými névy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: epidermální roubování 1 mm
Epidermální kožní biopsie o průměru 1 mm
|
autologní kožní transplantace malých kožních biopsií odebraných z kyčle a nahrazených v depigmentovaných lézích
autologní kožní transplantace malých kožních biopsií odebraných z kyčle a umístěných do depigmentovaných lézí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dermální roubování 1 mm
dermální kožní biopsie o průměru 1 mm
|
autologní kožní transplantace malých kožních biopsií odebraných z kyčle a nahrazených v depigmentovaných lézích
autologní kožní transplantace malých kožních biopsií odebraných z kyčle a umístěných do depigmentovaných lézí
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dermální roubování 1,5 mm
dermální kožní biopsie o průměru 1,5 mm
|
autologní kožní transplantace malých kožních biopsií odebraných z kyčle a nahrazených v depigmentovaných lézích
autologní kožní transplantace malých kožních biopsií odebraných z kyčle a umístěných do depigmentovaných lézí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epidermální roubování 1,5 mm
epidermální kožní biopsie o průměru 1,5 mm
|
autologní kožní transplantace malých kožních biopsií odebraných z kyčle a nahrazených v depigmentovaných lézích
autologní kožní transplantace malých kožních biopsií odebraných z kyčle a umístěných do depigmentovaných lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst pigmentu po šesti měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Objektivní hodnocení repigmentace 3 a 6 měsíců po roubování.
Hodnocení bude prováděno pomocí pravítka na dermatoskopu pro měření průměru růstu punčových štěpů.
Bude vypočítán povrch repigmentace.
|
3 a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Vizuální hodnocení vedlejších účinků (hyperpigmentace, hypopigmentace, jizva, efekt dlažebních kostek na stupnici od 0 do 3) zaslepeným vyšetřovatelem.
|
3 a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNIP punchgrafting study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .