Técnicas de punchinjerto para el vitíligo (MiniSNIP)
Injerto autólogo en sacabocados en pacientes con vitíligo: el efecto de la profundidad y el tamaño del sacabocados
Justificación: el injerto con sacabocados es una técnica segura, simple y ampliamente utilizada para el vitíligo. Sin embargo, no hay datos confiables disponibles sobre el efecto de la profundidad y el tamaño del punzón.
Objetivos: Primario: comparar la eficacia y seguridad de diferentes profundidades y tamaños de punch en injertos en punch en pacientes con vitíligo segmentario y no segmentario. Secundario: evaluar los aspectos prácticos y la preferencia de los pacientes de las diferentes técnicas de injerto en sacabocados.
Diseño del estudio: Estudio controlado aleatorizado cegado por observador prospectivo. Población de estudio: 35 pacientes ≥ 18 años con vitíligo segmentario o no segmentario estable que recibirán tratamiento regular mediante injertos en sacabocados en el Instituto Holandés de Trastornos Pigmentarios (SNIP) en el Centro Médico Académico de la Universidad de Amsterdam.
Métodos: Se asignarán aleatoriamente cuatro regiones despigmentadas en el tronco o las extremidades superiores a injerto epidérmico en sacabocados de 1,5 mm, injerto epidérmico en sacabocados de 1 mm, injerto dérmico en sacabocados de 1,5 mm e injerto dérmico en sacabocados de 1 mm. Después del injerto, todas las regiones recibirán terapia UV dos veces por semana durante 3 meses. A los tres y seis meses del injerto se valorará la repigmentación de las lesiones midiendo la excrecencia.
Parámetro principal del estudio/criterio de valoración: Crecimiento de pigmento después de seis meses.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: el estudio incluye 16 injertos adicionales pero no visitas adicionales a nuestro instituto. Los pacientes no perderán ningún tratamiento regular. El tiempo extra por participación en el estudio será de unos 40 minutos. No se espera un aumento del riesgo de efectos secundarios al colocar 16 injertos en sacabocados adicionales. 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
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Contacto:
- Charlotte Vrijman, MD
- Número de teléfono: 0031205662575
- Correo electrónico: c.vrijman@amc.uva.nl
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Sub-Investigador:
- Charlotte Vrijman, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con vitiligo no segmentario y segmentario bajo tratamiento médico en el Instituto Holandés de Trastornos Pigmentarios
- Edad entre 18 y 60 años
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Vitíligo estable desde hace 12 meses sin tratamiento sistémico o 6 meses sin tratamiento tópico definido por la ausencia de nuevas lesiones y/o agrandamiento de las lesiones existentes.
- Lesiones de vitíligo en extremidades o tronco mayores de 5x5cm
Criterio de exclusión:
- Terapia UV o tratamiento inmunosupresor sistémico durante los últimos 12 meses
- Tratamiento local del vitíligo durante los últimos 6 meses
- Lesiones de vitíligo con repigmentaciones foliculares o no foliculares
- Tipo de piel 1
- Cicatrices hipertróficas
- Queloide
- Insuficiencia cardiaca
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la luz (UVB) y alergia a la anestesia local.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que no son competentes para entender lo que implican los procedimientos
- Pacientes con antecedentes personales de cáncer de piel melanoma o no melanoma
- Pacientes con un familiar de primer grado con cáncer de piel tipo melanoma
- Pacientes con nevos atípicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: injerto epidérmico de 1 mm
Biopsias epidérmicas de piel de 1 mm de diámetro
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trasplante autólogo de piel de pequeñas biopsias de piel tomadas de la cadera y reemplazadas en las lesiones despigmentadas
injerto autólogo de piel de pequeñas biopsias de piel tomadas de la cadera y colocadas en las lesiones despigmentadas
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EXPERIMENTAL: injerto dérmico de 1 mm
biopsias dérmicas de piel de 1 mm de diámetro
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trasplante autólogo de piel de pequeñas biopsias de piel tomadas de la cadera y reemplazadas en las lesiones despigmentadas
injerto autólogo de piel de pequeñas biopsias de piel tomadas de la cadera y colocadas en las lesiones despigmentadas
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EXPERIMENTAL: injerto dérmico de 1,5 mm
biopsias dérmicas de piel de 1,5 mm de diámetro
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trasplante autólogo de piel de pequeñas biopsias de piel tomadas de la cadera y reemplazadas en las lesiones despigmentadas
injerto autólogo de piel de pequeñas biopsias de piel tomadas de la cadera y colocadas en las lesiones despigmentadas
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COMPARADOR_ACTIVO: injerto epidérmico de 1,5 mm
biopsias de piel epidérmica de 1,5 mm de diámetro
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trasplante autólogo de piel de pequeñas biopsias de piel tomadas de la cadera y reemplazadas en las lesiones despigmentadas
injerto autólogo de piel de pequeñas biopsias de piel tomadas de la cadera y colocadas en las lesiones despigmentadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento de pigmento después de seis meses.
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses después del tratamiento
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Evaluación objetiva de la repigmentación 3 y 6 meses después del injerto en sacabocados.
La evaluación se realizará utilizando una regla en un dermatoscopio para medir el diámetro del crecimiento de los injertos en sacabocados.
Se calculará la superficie de repigmentación.
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a los 3 y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses después del tratamiento
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Evaluación visual de los efectos secundarios (hiperpigmentación, hipopigmentación, cicatriz, efecto de adoquín en una escala de 0 a 3) por un investigador ciego.
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a los 3 y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Metabolismo, errores congénitos
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Albinismo
- Vitíligo
- Piebaldismo
Otros números de identificación del estudio
- SNIP punchgrafting study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .