白癜风打孔移植技术 (MiniSNIP)
白斑患者的自体打孔移植：打孔深度和打孔大小的影响
理由：钻孔移植是一种安全、简单且广泛使用的白斑技术。 然而，没有关于冲压深度和冲压尺寸影响的可靠数据。
目的：主要：比较不同穿孔深度和穿孔尺寸在节段性和非节段性白斑患者穿孔移植中的疗效和安全性。 次要：评估不同穿孔移植技术的实用方面和患者偏好。
研究设计：前瞻性观察者盲法随机对照研究。 研究人群：35 名 ≥ 18 岁的节段性或稳定的非节段性白斑病患者，他们将在阿姆斯特丹大学学术医学中心的荷兰色素紊乱研究所 (SNIP) 接受穿孔移植的常规治疗。
方法：将躯干或上肢的四个脱色区域随机分配至表皮 1.5 毫米钻孔移植、表皮 1 毫米钻孔移植、真皮 1.5 毫米钻孔移植和真皮 1 毫米钻孔移植。 嫁接后，所有区域每周接受两次紫外线治疗，持续 3 个月。 移植后三个月和六个月，将通过测量生长来评估病变的重新着色。
主要研究参数/终点：六个月后色素生长。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：该研究涉及 16 个额外的穿孔移植物，但没有对我们研究所的额外访问。 患者不会错过任何常规治疗。 因参与研究而增加的时间约为 40 分钟。 放置 16 个额外的打孔移植物预计不会增加副作用的风险。 1.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
-
接触：
- Charlotte Vrijman, MD
- 电话号码：0031205662575
- 邮箱：c.vrijman@amc.uva.nl
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副研究员：
- Charlotte Vrijman, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 荷兰色素紊乱研究所接受治疗的非节段性和节段性白斑患者
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
- 白癜风在没有全身治疗的情况下 12 个月或在没有局部治疗的情况下稳定了 6 个月，定义为没有新的病变和/或现有病变的扩大。
- 四肢或躯干上的白斑病灶大于 5x5cm
排除标准：
- 最近 12 个月内接受过紫外线治疗或全身免疫抑制治疗
- 最近6个月白癜风的局部治疗
- 伴有毛囊或非毛囊色素沉着的白癜风病变
- 皮肤类型 1
- 增生性疤痕
- 瘢痕疙瘩
- 心功能不全
- 对（UVB）光过敏和对局部麻醉过敏的患者。
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者无法理解所涉及的程序
- 有黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌个人病史的患者
- 一级亲属患有黑色素瘤皮肤癌的患者
- 非典型痣患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：表皮1mm嫁接
直径 1mm 的表皮皮肤活检
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自体皮肤移植取自髋部的小皮肤活检组织并替换为脱色病变
自体植皮 从髋部取小块皮肤活检组织，放置在脱色病变处
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实验性的：真皮1mm移植
直径 1mm 的皮肤活检
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自体皮肤移植取自髋部的小皮肤活检组织并替换为脱色病变
自体植皮 从髋部取小块皮肤活检组织，放置在脱色病变处
|
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实验性的：真皮 1.5mm 移植
直径 1.5mm 的皮肤活检
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自体皮肤移植取自髋部的小皮肤活检组织并替换为脱色病变
自体植皮 从髋部取小块皮肤活检组织，放置在脱色病变处
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ACTIVE_COMPARATOR：表皮1.5mm嫁接
直径 1.5mm 的表皮皮肤活检
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自体皮肤移植取自髋部的小皮肤活检组织并替换为脱色病变
自体植皮 从髋部取小块皮肤活检组织，放置在脱色病变处
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月后色素沉着
大体时间：治疗后 3 个月和 6 个月
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打孔移植后 3 个月和 6 个月的重新染色的客观评估。
将使用皮肤镜上的尺子进行评估，以测量穿孔移植物生长的直径。
将计算重新着色的表面。
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治疗后 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用的视觉评估
大体时间：治疗后 3 个月和 6 个月
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由不知情的研究者对副作用（色素沉着过度、色素沉着不足、疤痕、鹅卵石效应，等级为 0-3）进行视觉评估。
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治疗后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月20日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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