Techniques de poinçonnage pour le vitiligo (MiniSNIP)
Greffe de poinçon autologue chez les patients atteints de vitiligo : l'effet de la profondeur et de la taille du poinçon
Justification : La greffe à l'emporte-pièce est une technique sûre, simple et largement utilisée pour le vitiligo. Cependant, aucune donnée fiable n'est disponible sur l'effet de la profondeur et de la taille du poinçon.
Objectifs : Primaire : comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes profondeurs et tailles de poinçon dans la greffe de poinçon chez des patients atteints de vitiligo segmentaire et non segmentaire. Secondaire : pour évaluer les aspects pratiques et la préférence des patients pour différentes techniques de greffe à l'emporte-pièce.
Conception de l'étude : Étude contrôlée randomisée en aveugle par un observateur prospectif. Population étudiée : 35 patients ≥ 18 ans atteints de vitiligo segmentaire ou non segmentaire stable qui recevront un traitement régulier par greffe à l'emporte-pièce à l'Institut néerlandais des troubles pigmentaires (SNIP) du Centre médical universitaire de l'Université d'Amsterdam.
Méthodes : Quatre régions dépigmentées sur le tronc ou les membres supérieurs seront affectées au hasard à une greffe de poinçon épidermique de 1,5 mm, une greffe de poinçon épidermique de 1 mm, une greffe de poinçon dermique de 1,5 mm et une greffe de poinçon dermique de 1 mm. Après la greffe, toutes les régions recevront une thérapie UV deux fois par semaine pendant 3 mois. Trois et six mois après la greffe, la repigmentation des lésions sera appréciée par la mesure de l'excroissance.
Paramètre/critère principal de l'étude : Croissance du pigment après six mois.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : l'étude implique 16 greffes de poinçon supplémentaires, mais aucune visite supplémentaire à notre institut. Les patients ne manqueront aucun traitement régulier. Le temps supplémentaire dû à la participation à l'étude sera d'environ 40 minutes. Aucune augmentation du risque d'effets secondaires n'est attendue en plaçant 16 greffons supplémentaires. 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
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Contact:
- Charlotte Vrijman, MD
- Numéro de téléphone: 0031205662575
- E-mail: c.vrijman@amc.uva.nl
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Sous-enquêteur:
- Charlotte Vrijman, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de vitiligo non segmentaire et segmentaire sous traitement médical à l'Institut néerlandais des troubles pigmentaires
- Âge entre 18 et 60 ans
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit
- Vitiligo stable depuis 12 mois sans traitement systémique ou 6 mois sans traitement topique tel que défini par l'absence de nouvelles lésions et/ou l'élargissement des lésions existantes.
- Lésions de vitiligo sur les extrémités ou le tronc de plus de 5 x 5 cm
Critère d'exclusion:
- Thérapie UV ou traitement immunosuppresseur systémique au cours des 12 derniers mois
- Traitement local du vitiligo au cours des 6 derniers mois
- Lésions de vitiligo avec repigmentations folliculaires ou non folliculaires
- Type de peau 1
- Cicatrices hypertrophiques
- Chéloïde
- Insuffisance cardiaque
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la lumière (UVB) et d'allergie à l'anesthésie locale.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients inaptes à comprendre en quoi consistent les procédures
- Patients ayant des antécédents personnels de mélanome ou de cancer de la peau non mélanique
- Patients ayant un parent au premier degré atteint d'un cancer de la peau avec mélanome
- Patients atteints de nævus atypiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: greffe épidermique 1mm
Biopsies cutanées épidermiques de 1 mm de diamètre
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greffe de peau autologue de petites biopsies cutanées prélevées à la hanche et replacées dans les lésions dépigmentées
greffe de peau autologue de petites biopsies cutanées prélevées à la hanche et placées dans les lésions dépigmentées
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EXPÉRIMENTAL: greffe dermique de 1 mm
biopsies cutanées dermiques de 1 mm de diamètre
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greffe de peau autologue de petites biopsies cutanées prélevées à la hanche et replacées dans les lésions dépigmentées
greffe de peau autologue de petites biopsies cutanées prélevées à la hanche et placées dans les lésions dépigmentées
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EXPÉRIMENTAL: greffe dermique 1,5mm
biopsies cutanées dermiques de 1,5 mm de diamètre
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greffe de peau autologue de petites biopsies cutanées prélevées à la hanche et replacées dans les lésions dépigmentées
greffe de peau autologue de petites biopsies cutanées prélevées à la hanche et placées dans les lésions dépigmentées
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ACTIVE_COMPARATOR: greffe épidermique 1,5mm
biopsies cutanées épidermiques de 1,5 mm de diamètre
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greffe de peau autologue de petites biopsies cutanées prélevées à la hanche et replacées dans les lésions dépigmentées
greffe de peau autologue de petites biopsies cutanées prélevées à la hanche et placées dans les lésions dépigmentées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance du pigment après six mois
Délai: à 3 et 6 mois après le traitement
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Bilan objectif de la repigmentation 3 et 6 mois après greffe au punch.
L'évaluation se fera à l'aide d'une règle sur un dermatoscope pour mesurer le diamètre de la croissance des punchgreffes.
La surface de repigmentation sera calculée.
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à 3 et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation visuelle des effets secondaires
Délai: à 3 et 6 mois après le traitement
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Évaluation visuelle des effets secondaires (hyperpigmentation, hypopigmentation, cicatrice, effet pavé sur une échelle de 0 à 3) par un enquêteur en aveugle.
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à 3 et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNIP punchgrafting study
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