Методы перфорации при витилиго (MiniSNIP)
Аутологичная перфорация у пациентов с витилиго: влияние глубины и размера прокола
Обоснование: пункционная пластика является безопасным, простым и широко используемым методом при витилиго. Однако достоверных данных о влиянии глубины и размера пуансона нет.
Цели: Первичная: сравнить эффективность и безопасность пуансона различной глубины и размера при пластике пуансона у пациентов с сегментарным и несегментарным витилиго. Вторичная: для оценки практических аспектов и предпочтений пациентов в отношении различных методов пункционной пластики.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое слепое исследование с участием проспективных наблюдателей. Исследуемая группа: 35 пациентов ≥ 18 лет с сегментарным или стабильным несегментарным витилиго, которые будут получать регулярное лечение путем перфорации в Нидерландском институте нарушений пигментации (SNIP) при Академическом медицинском центре Университета Амстердама.
Методы: четыре депигментированные области на туловище или верхних конечностях будут случайным образом распределены для эпидермальной 1,5-мм перфорационной пластики, эпидермальной 1-мм перфорационной пластики, дермальной 1,5-мм перфорационной пластики и дермальной 1-мм перфорационной пластики. После пересадки все области будут получать УФ-терапию два раза в неделю в течение 3 месяцев. Через три и шесть месяцев после трансплантации репигментация поражений будет оцениваться путем измерения нароста.
Основной параметр исследования/конечная точка: отрастание пигмента через шесть месяцев.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: в исследование было включено 16 дополнительных перфорированных трансплантатов, но без дополнительных посещений нашего института. Пациенты не пропустят ни одно регулярное лечение. Дополнительное время в связи с участием в исследовании составит около 40 минут. Не ожидается увеличения риска побочных эффектов при размещении 16 дополнительных пробойных графтов. 1.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
-
Контакт:
- Charlotte Vrijman, MD
- Номер телефона: 0031205662575
- Электронная почта: c.vrijman@amc.uva.nl
-
Младший исследователь:
- Charlotte Vrijman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с несегментарным и сегментарным витилиго на лечении в Нидерландском институте пигментных нарушений
- Возраст от 18 до 60 лет
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
- Витилиго стабильно в течение 12 месяцев без системной терапии или 6 месяцев без местной терапии, что определяется отсутствием новых поражений и/или увеличением существующих поражений.
- Очаги витилиго на конечностях или туловище размером более 5x5 см.
Критерий исключения:
- УФ-терапия или системная иммуносупрессивная терапия в течение последних 12 месяцев
- Местное лечение витилиго в течение последних 6 мес.
- Поражения витилиго с фолликулярной или нефолликулярной репигментацией
- Тип кожи 1
- Гипертрофические рубцы
- Келоид
- Сердечная недостаточность
- Пациенты с повышенной чувствительностью к (УФ-В) свету и аллергией на местную анестезию в анамнезе.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты некомпетентны, чтобы понять, какие процедуры включены
- Пациенты с меланомой или немеланомным раком кожи в анамнезе
- Пациенты с родственником первой степени родства с меланомой кожи.
- Пациенты с атипичными невусами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эпидермальная пластика 1мм
Эпидермальные биопсии кожи диаметром 1 мм.
|
аутологичная трансплантация кожи небольших биоптатов кожи, взятых с бедра и замененных на депигментированные очаги поражения
аутологичная пересадка кожи из небольших биоптатов кожи, взятых с бедра, и помещенных в депигментированные очаги поражения
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кожная пластика 1мм
биопсия кожных покровов диаметром 1 мм
|
аутологичная трансплантация кожи небольших биоптатов кожи, взятых с бедра и замененных на депигментированные очаги поражения
аутологичная пересадка кожи из небольших биоптатов кожи, взятых с бедра, и помещенных в депигментированные очаги поражения
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кожная пластика 1,5 мм
кожные кожные биопсии диаметром 1,5 мм
|
аутологичная трансплантация кожи небольших биоптатов кожи, взятых с бедра и замененных на депигментированные очаги поражения
аутологичная пересадка кожи из небольших биоптатов кожи, взятых с бедра, и помещенных в депигментированные очаги поражения
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: эпидермальная пластика 1,5 мм
эпидермальные кожные биопсии диаметром 1,5 мм
|
аутологичная трансплантация кожи небольших биоптатов кожи, взятых с бедра и замененных на депигментированные очаги поражения
аутологичная пересадка кожи из небольших биоптатов кожи, взятых с бедра, и помещенных в депигментированные очаги поражения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрастание пигмента через полгода
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Объективная оценка репигментации через 3 и 6 месяцев после пункционной пластики.
Оценка будет проводиться с помощью линейки на дерматоскопе для измерения диаметра роста пункционных трансплантатов.
Будет рассчитана поверхность репигментации.
|
через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка побочных эффектов
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Визуальная оценка побочных эффектов (гиперпигментация, гипопигментация, рубец, эффект булыжника по шкале от 0 до 3) исследователем вслепую.
|
через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNIP punchgrafting study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .