Punchgrafting-technieken voor vitiligo (MiniSNIP)
Autologe ponstransplantatie bij vitiligopatiënten: het effect van ponsdiepte en ponsgrootte
Achtergrond: Punch-transplantatie is een veilige, eenvoudige en veel gebruikte techniek bij vitiligo. Er zijn echter geen betrouwbare gegevens beschikbaar over het effect van ponsdiepte en ponsmaat.
Doelstellingen: Primair: het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende ponsdiepten en ponsmaten bij ponstransplantatie bij patiënten met segmentale en niet-segmentale vitiligo. Secundair: de praktische aspecten en de voorkeur van de patiënt voor verschillende ponstransplantatietechnieken beoordelen.
Onderzoeksopzet: Geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met prospectieve waarnemer. Studiepopulatie: 35 patiënten ≥ 18 jaar met segmentale of stabiele niet-segmentale vitiligo die regulier behandeld zullen worden door middel van ponstransplantatie bij het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen (SNIP) van het Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam.
Methoden: Vier gedepigmenteerde gebieden op de romp of bovenste ledematen worden willekeurig toegewezen aan epidermale 1,5 mm punch-transplantatie, epidermale 1 mm punch-transplantatie, dermale 1,5 mm punch-transplantatie en dermale 1 mm punch-transplantatie. Na de transplantatie krijgen alle regio's gedurende 3 maanden tweemaal per week UV-therapie. Drie en zes maanden na transplantatie wordt de herpigmentatie van de laesies beoordeeld door de uitgroei te meten.
Belangrijkste studieparameter/eindpunt: Uitgroei van pigment na zes maanden.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: De studie omvat 16 extra ponstransplantaten maar geen extra bezoeken aan ons instituut. Patiënten zullen geen reguliere behandeling missen. De extra tijd i.v.m. deelname aan het onderzoek zal ongeveer 40 minuten bedragen. Er wordt geen verhoging van het risico op bijwerkingen verwacht door het plaatsen van 16 extra punchgrafts. 1.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
-
Contact:
- Charlotte Vrijman, MD
- Telefoonnummer: 0031205662575
- E-mail: c.vrijman@amc.uva.nl
-
Onderonderzoeker:
- Charlotte Vrijman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-segmentale en segmentale vitiligo onder medische behandeling bij het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vitiligo stabiel sinds 12 maanden zonder systemische therapie of 6 maanden zonder lokale therapie zoals gedefinieerd door de afwezigheid van nieuwe laesies en/of vergroting van bestaande laesies.
- Vitiligo laesies op de extremiteiten of romp groter dan 5x5cm
Uitsluitingscriteria:
- UV-therapie of systemische immunosuppressieve behandeling gedurende de laatste 12 maanden
- Lokale behandeling van vitiligo gedurende de laatste 6 maanden
- Vitiligo-laesies met folliculaire of niet-folliculaire repigmentaties
- Huidtype 1
- Hypertrofische littekens
- Keloïde
- Cardiale insufficiëntie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor (UVB) licht en allergie voor lokale anesthesie.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die niet bekwaam zijn om te begrijpen wat de procedures inhielden
- Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van melanoom of niet-melanoom huidkanker
- Patiënten met een eerstegraads familielid met melanoom huidkanker
- Patiënten met atypische naevi.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: epidermale 1 mm transplantatie
Epidermale huidbiopten met een diameter van 1 mm
|
autologe huidtransplantatie van kleine huidbiopten genomen uit de heup en teruggeplaatst in de gedepigmenteerde laesies
autologe huidtransplantatie van kleine huidbiopten genomen uit de heup en geplaatst in de gedepigmenteerde laesies
|
|
EXPERIMENTEEL: huidtransplantatie van 1 mm
huidbiopten van de huid met een diameter van 1 mm
|
autologe huidtransplantatie van kleine huidbiopten genomen uit de heup en teruggeplaatst in de gedepigmenteerde laesies
autologe huidtransplantatie van kleine huidbiopten genomen uit de heup en geplaatst in de gedepigmenteerde laesies
|
|
EXPERIMENTEEL: huidtransplantatie van 1,5 mm
dermale huidbiopten met een diameter van 1,5 mm
|
autologe huidtransplantatie van kleine huidbiopten genomen uit de heup en teruggeplaatst in de gedepigmenteerde laesies
autologe huidtransplantatie van kleine huidbiopten genomen uit de heup en geplaatst in de gedepigmenteerde laesies
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epidermale 1,5 mm transplantatie
epidermale huidbiopten met een diameter van 1,5 mm
|
autologe huidtransplantatie van kleine huidbiopten genomen uit de heup en teruggeplaatst in de gedepigmenteerde laesies
autologe huidtransplantatie van kleine huidbiopten genomen uit de heup en geplaatst in de gedepigmenteerde laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgroei van pigment na zes maanden
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Objectieve beoordeling van de herpigmentatie 3 en 6 maanden na ponsenting.
Beoordeling zal worden gedaan met behulp van een liniaal op een dermatoscoop om de diameter van de groei van de punchgrafts te meten.
Het oppervlak van herpigmentatie wordt berekend.
|
op 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Visuele beoordeling van bijwerkingen (hyperpigmentatie, hypopigmentatie, litteken, kassei-effect op een schaal van 0-3) door een geblindeerde onderzoeker.
|
op 3 en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNIP punchgrafting study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .