Techniki dziurkowania dla bielactwa (MiniSNIP)
Autologiczne przeszczepy stempli u pacjentów z bielactwem: wpływ głębokości i rozmiaru stempla
Uzasadnienie: Szczepienie punktowe jest bezpieczną, prostą i szeroko stosowaną techniką w leczeniu bielactwa nabytego. Jednak nie są dostępne żadne wiarygodne dane dotyczące wpływu głębokości i rozmiaru stempla.
Cele: Podstawowe: porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych głębokości i rozmiarów stempli w przeszczepianiu stempli u pacjentów z bielactwem segmentowym i niesegmentowym. Drugorzędowe: ocena praktycznych aspektów i preferencji pacjentów dotyczących różnych technik wszczepiania stempli.
Projekt badania: Badanie z randomizacją i ślepą próbą prospektywnego obserwatora. Populacja badana: 35 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z odcinkowym lub stabilnym niesegmentowym bielactwem, którzy będą regularnie leczeni poprzez wszczepianie punkcji w Holenderskim Instytucie ds. Zaburzeń Pigmentowych (SNIP) w Akademickim Centrum Medycznym Uniwersytetu w Amsterdamie.
Metody: Cztery odbarwione obszary na tułowiu lub kończynach górnych zostaną losowo przydzielone do przeszczepu naskórkowego 1,5 mm, naskórkowego przeszczepu 1 mm, skórnego 1,5 mm i skórnego 1 mm. Po szczepieniu wszystkie regiony będą poddawane terapii UV dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące. Trzy i sześć miesięcy po szczepieniu, repigmentacja zmian zostanie oceniona przez pomiar odrostu.
Główny parametr badania/punkt końcowy: Przerost pigmentu po sześciu miesiącach.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Badanie obejmuje 16 dodatkowych przeszczepów stempli, ale bez dodatkowych wizyt w naszym instytucie. Pacjenci nie opuszczą żadnego regularnego leczenia. Dodatkowy czas wynikający z udziału w badaniu wyniesie około 40 minut. Nie oczekuje się zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po umieszczeniu 16 dodatkowych przeszczepów stempla. 1.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
-
Kontakt:
- Charlotte Vrijman, MD
- Numer telefonu: 0031205662575
- E-mail: c.vrijman@amc.uva.nl
-
Pod-śledczy:
- Charlotte Vrijman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niesegmentowym i segmentowym bielactwem leczeni w Holenderskim Instytucie Zaburzeń Pigmentu
- Wiek od 18 do 60 lat
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Stabilność bielactwa od 12 miesięcy bez leczenia ogólnoustrojowego lub 6 miesięcy bez leczenia miejscowego, definiowana jako brak nowych zmian i/lub powiększenie istniejących zmian.
- Zmiany bielackie na kończynach lub tułowiu większe niż 5x5cm
Kryteria wyłączenia:
- Terapia UV lub systemowe leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Miejscowe leczenie bielactwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zmiany bielackie z repigmentacjami mieszkowymi lub innymi niż mieszkowe
- Rodzaj skóry 1
- Blizny przerostowe
- Bliznowiec : keloid
- Niewydolność serca
- Pacjenci z nadwrażliwością na światło (UVB) w wywiadzie i alergią na znieczulenie miejscowe.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci nie są kompetentni, aby zrozumieć, na czym polegają procedury
- Pacjenci z osobistą historią czerniaka lub nieczerniakowego raka skóry
- Pacjenci z krewnym pierwszego stopnia z czerniakiem skóry
- Pacjenci ze znamionami atypowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: przeszczep naskórka 1 mm
Biopsje naskórka o średnicy 1 mm
|
autologiczny przeszczep skóry z małych biopsji skóry pobranych z biodra i zastąpionych odbarwionymi zmianami
autologiczny przeszczep skóry z małych biopsji skóry pobranych z biodra i umieszczonych w odbarwionych zmianach
|
|
EKSPERYMENTALNY: przeszczep skóry 1 mm
skórne biopsje skóry o średnicy 1 mm
|
autologiczny przeszczep skóry z małych biopsji skóry pobranych z biodra i zastąpionych odbarwionymi zmianami
autologiczny przeszczep skóry z małych biopsji skóry pobranych z biodra i umieszczonych w odbarwionych zmianach
|
|
EKSPERYMENTALNY: przeszczep skóry 1,5 mm
skórne biopsje skóry o średnicy 1,5 mm
|
autologiczny przeszczep skóry z małych biopsji skóry pobranych z biodra i zastąpionych odbarwionymi zmianami
autologiczny przeszczep skóry z małych biopsji skóry pobranych z biodra i umieszczonych w odbarwionych zmianach
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: przeszczep naskórka 1,5 mm
biopsje naskórka o średnicy 1,5 mm
|
autologiczny przeszczep skóry z małych biopsji skóry pobranych z biodra i zastąpionych odbarwionymi zmianami
autologiczny przeszczep skóry z małych biopsji skóry pobranych z biodra i umieszczonych w odbarwionych zmianach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerost pigmentu po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od leczenia
|
Obiektywna ocena repigmentacji 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu stempla.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą linijki na dermatoskopie w celu zmierzenia średnicy wzrostu przeszczepów.
Obliczona zostanie powierzchnia repigmentacji.
|
po 3 i 6 miesiącach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od leczenia
|
Wizualna ocena skutków ubocznych (przebarwienia, hipopigmentacja, blizna, efekt kostki brukowej w skali od 0-3) przez zaślepionego badacza.
|
po 3 i 6 miesiącach od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNIP punchgrafting study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .