Vitiligon rei'itystekniikat (MiniSNIP)
Autologinen rei'itys vitiligo-potilailla: rei'ityssyvyyden ja rei'ityskoon vaikutus
Perustelut: Punch-oksastus on turvallinen, yksinkertainen ja laajalti käytetty tekniikka in vitiligoon. Luotettavaa tietoa lävistyssyvyyden ja -koon vaikutuksesta ei kuitenkaan ole saatavilla.
Tavoitteet: Ensisijainen: vertailla eri lävistyssyvyyden ja -kokojen tehokkuutta ja turvallisuutta lyöntisiirrossa potilailla, joilla on segmentaalinen ja ei-segmentaalinen vitiligo. Toissijainen: arvioida erilaisten lävistystekniikoiden käytännön näkökohtia ja potilaiden mieltymyksiä.
Tutkimussuunnitelma: Potentiaalisen tarkkailijan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio: 35 ≥ 18-vuotiasta potilasta, joilla on segmentaalinen tai stabiili ei-segmentaalinen vitiligo ja jotka saavat säännöllistä lävistyshoitoa Alankomaiden pigmenttihäiriöiden instituutissa (SNIP) Amsterdamin yliopiston Academic Medical Centerissä.
Menetelmät: Neljä depigmentoitunutta aluetta rungossa tai yläraajoissa jaetaan satunnaisesti joko orvaskeden 1,5 mm:n lävistyssiirrolle, orvaskeden 1 mm:n lävistyssiirrolle, dermaaliselle 1,5 mm:n lävistyssiirrolle ja dermaaliselle 1 mm:n lävistyssiirrolle. Siirron jälkeen kaikki alueet saavat UV-hoitoa kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan. Kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua siirtämisestä leesioiden uudelleenpigmentaatio arvioidaan mittaamalla uloskasvu.
Päätutkimusparametri/päätepiste: Pigmentin uloskasvu kuuden kuukauden kuluttua.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen sisältyy 16 ylimääräistä lyöntisiirrettä, mutta ei lisäkäyntejä instituutissamme. Potilaat eivät jää ilman säännöllistä hoitoa. Tutkimukseen osallistumisesta johtuva lisäaika on noin 40 minuuttia. Sivuvaikutusten riskiä ei odoteta lisäävän 16 ylimääräisen lyöntisiirteen sijoittamisen. 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Vrijman, MD
- Puhelinnumero: 0031205662575
- Sähköposti: c.vrijman@amc.uva.nl
-
Alatutkija:
- Charlotte Vrijman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-segmentaalinen ja segmentaalinen vitiligo lääketieteellisessä hoidossa Hollannin pigmenttihäiriöinstituutissa
- Ikä 18-60 vuotta
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Vitiligo on stabiili 12 kuukautta ilman systeemistä hoitoa tai 6 kuukautta ilman paikallista hoitoa uusien leesioiden puuttumisen ja/tai olemassa olevien leesioiden laajenemisen perusteella.
- Vitiligo-vauriot raajoissa tai vartalossa, jotka ovat suurempia kuin 5x5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- UV-hoito tai systeeminen immunosuppressiohoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vitiligon paikallinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vitiligo-vauriot, joissa on follikulaarisia tai ei-follikulaarisia repigmentaatioita
- Ihotyyppi 1
- Hypertrofiset arvet
- Keloidi
- Sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys (UVB) valolle ja allergia paikallispuudutukseen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat eivät ole päteviä ymmärtämään, mitä menettelyihin liittyy
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen melanooma tai ei-melanooma ihosyöpä
- Potilaat, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on melanooma-ihosyöpä
- Potilaat, joilla on epätyypillinen nevi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: epidermaalinen 1 mm siirto
Epidermaalinen ihobiopsia, halkaisija 1 mm
|
lonkasta otettujen pienten ihobiopsioiden autologinen ihonsiirto, joka korvataan depigmentoituneissa leesioissa
lonkasta otettujen pienten ihobiopsioiden autologinen ihonsiirto en depigmentoituneisiin leesioihin
|
|
KOKEELLISTA: ihon 1 mm oksastus
ihobiopsiat, joiden halkaisija on 1 mm
|
lonkasta otettujen pienten ihobiopsioiden autologinen ihonsiirto, joka korvataan depigmentoituneissa leesioissa
lonkasta otettujen pienten ihobiopsioiden autologinen ihonsiirto en depigmentoituneisiin leesioihin
|
|
KOKEELLISTA: dermaalinen 1,5 mm oksastus
ihobiopsiat, joiden halkaisija on 1,5 mm
|
lonkasta otettujen pienten ihobiopsioiden autologinen ihonsiirto, joka korvataan depigmentoituneissa leesioissa
lonkasta otettujen pienten ihobiopsioiden autologinen ihonsiirto en depigmentoituneisiin leesioihin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epidermaalinen 1,5 mm oksastus
epidermaaliset ihobiopsiat, joiden halkaisija on 1,5 mm
|
lonkasta otettujen pienten ihobiopsioiden autologinen ihonsiirto, joka korvataan depigmentoituneissa leesioissa
lonkasta otettujen pienten ihobiopsioiden autologinen ihonsiirto en depigmentoituneisiin leesioihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentin uloskasvu kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Objektiivinen arvio repigmentaatiosta 3 ja 6 kuukautta lävistyksen jälkeen.
Arviointi tehdään dermatoskoopin viivoittimella, jolla mitataan lyöntisiirteiden kasvun halkaisija.
Repigmentaation pinta-ala lasketaan.
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Soketun tutkijan visuaalinen arviointi sivuvaikutuksista (hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio, arpi, mukulakivivaikutus asteikolla 0-3).
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNIP punchgrafting study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .