Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stämplingstekniker för vitiligo (MiniSNIP)

Autolog stansympning hos vitiligopatienter: effekten av stansdjup och stansstorlek

Motiv: Punchtransplantation är en säker, enkel och allmänt använd teknik för in vitiligo. Det finns dock inga tillförlitliga data om effekten av stansdjup och stansstorlek.

Mål: Primärt: att jämföra effektiviteten och säkerheten för olika stansdjup och stansstorlekar vid stanstransplantation hos patienter med segmentell och icke-segmentell vitiligo. Sekundärt: att bedöma de praktiska aspekterna och patienternas preferenser för olika stanstransplantationstekniker.

Studiedesign: Prospektiv observatörblindad randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulation: 35 patienter ≥ 18 år med segmentell eller stabil icke-segmentell vitiligo som kommer att få regelbunden behandling genom stanstransplantation vid Dutch Institute for Pigment Disorders (SNIP) vid Academic Medical Center University of Amsterdam.

Metoder: Fyra depigmenterade regioner på bålen eller de övre extremiteterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen epidermal 1,5 mm stanstransplantation, epidermal 1 mm stanstransplantation, dermal 1,5 mm stanstransplantation och dermal 1 mm stanstransplantation. Efter transplantation kommer alla regioner att få UV-terapi två gånger i veckan i 3 månader. Tre och sex månader efter transplantationen kommer repigmenteringen av lesionerna att bedömas genom att mäta utväxten.

Huvudstudieparameter/endpoint: Utväxt av pigment efter sex månader.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade relationer: Studien omfattar ytterligare 16 stanstransplantat men inga ytterligare besök på vårt institut. Patienterna kommer inte att missa någon vanlig behandling. Den extra tiden på grund av deltagande i studien kommer att vara cirka 40 minuter. Ingen ökning av risken för biverkningar förväntas genom att placera ytterligare 16 stanstransplantat. 1.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Netherlands Institute for Pigmentdisorders
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Charlotte Vrijman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-segmentell och segmentell vitiligo under medicinsk behandling vid Dutch Institute for Pigment Disorders
  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vitiligo stabil sedan 12 månader utan systemisk terapi eller 6 månader utan topikal terapi enligt definitionen av frånvaron av nya lesioner och/eller förstoring av befintliga lesioner.
  • Vitiligolesioner på extremiteter eller bål större än 5x5cm

Exklusions kriterier:

  • UV-behandling eller systemisk immunsuppressiv behandling under de senaste 12 månaderna
  • Lokal behandling av vitiligo under de senaste 6 månaderna
  • Vitiligolesioner med follikulära eller icke-follikulära repigmentationer
  • Hudtyp 1
  • Hypertrofiska ärr
  • Keloid
  • Hjärtinsufficiens
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot (UVB) ljus och allergi mot lokalbedövning.
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som inte är kompetenta att förstå vad procedurerna involverade
  • Patienter med en personlig historia av melanom eller icke-melanom hudcancer
  • Patienter med en första gradens släkting med melanom hudcancer
  • Patienter med atypiska nevi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: epidermal 1mm transplantation
Epidermala hudbiopsier med 1 mm diameter
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och ersatta i de depigmenterade lesionerna
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och placerade i de depigmenterade lesionerna
EXPERIMENTELL: dermal 1mm ympning
hudbiopsier med en diameter på 1 mm
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och ersatta i de depigmenterade lesionerna
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och placerade i de depigmenterade lesionerna
EXPERIMENTELL: dermal 1,5 mm ympning
hudbiopsier med en diameter på 1,5 mm
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och ersatta i de depigmenterade lesionerna
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och placerade i de depigmenterade lesionerna
ACTIVE_COMPARATOR: epidermal 1,5 mm transplantation
epidermala hudbiopsier med 1,5 mm diameter
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och ersatta i de depigmenterade lesionerna
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och placerade i de depigmenterade lesionerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utväxt av pigment efter sex månader
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
Objektiv bedömning av repigmenteringen 3 och 6 månader efter stanstransplantation. Bedömningen kommer att göras med hjälp av en linjal på ett dermatoskop för att mäta diametern på tillväxten av stanstransplantaten. Ytan av repigmentering kommer att beräknas.
3 och 6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell bedömning av biverkningar
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
Visuell bedömning av biverkningar (hyperpigmentering, hypopigmentering, ärr, kullerstenseffekt på en skala från 0-3) av en blindad utredare.
3 och 6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera