- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01377077
Stämplingstekniker för vitiligo (MiniSNIP)
Autolog stansympning hos vitiligopatienter: effekten av stansdjup och stansstorlek
Motiv: Punchtransplantation är en säker, enkel och allmänt använd teknik för in vitiligo. Det finns dock inga tillförlitliga data om effekten av stansdjup och stansstorlek.
Mål: Primärt: att jämföra effektiviteten och säkerheten för olika stansdjup och stansstorlekar vid stanstransplantation hos patienter med segmentell och icke-segmentell vitiligo. Sekundärt: att bedöma de praktiska aspekterna och patienternas preferenser för olika stanstransplantationstekniker.
Studiedesign: Prospektiv observatörblindad randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulation: 35 patienter ≥ 18 år med segmentell eller stabil icke-segmentell vitiligo som kommer att få regelbunden behandling genom stanstransplantation vid Dutch Institute for Pigment Disorders (SNIP) vid Academic Medical Center University of Amsterdam.
Metoder: Fyra depigmenterade regioner på bålen eller de övre extremiteterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen epidermal 1,5 mm stanstransplantation, epidermal 1 mm stanstransplantation, dermal 1,5 mm stanstransplantation och dermal 1 mm stanstransplantation. Efter transplantation kommer alla regioner att få UV-terapi två gånger i veckan i 3 månader. Tre och sex månader efter transplantationen kommer repigmenteringen av lesionerna att bedömas genom att mäta utväxten.
Huvudstudieparameter/endpoint: Utväxt av pigment efter sex månader.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade relationer: Studien omfattar ytterligare 16 stanstransplantat men inga ytterligare besök på vårt institut. Patienterna kommer inte att missa någon vanlig behandling. Den extra tiden på grund av deltagande i studien kommer att vara cirka 40 minuter. Ingen ökning av risken för biverkningar förväntas genom att placera ytterligare 16 stanstransplantat. 1.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
-
Kontakt:
- Charlotte Vrijman, MD
- Telefonnummer: 0031205662575
- E-post: c.vrijman@amc.uva.nl
-
Underutredare:
- Charlotte Vrijman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-segmentell och segmentell vitiligo under medicinsk behandling vid Dutch Institute for Pigment Disorders
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Vitiligo stabil sedan 12 månader utan systemisk terapi eller 6 månader utan topikal terapi enligt definitionen av frånvaron av nya lesioner och/eller förstoring av befintliga lesioner.
- Vitiligolesioner på extremiteter eller bål större än 5x5cm
Exklusions kriterier:
- UV-behandling eller systemisk immunsuppressiv behandling under de senaste 12 månaderna
- Lokal behandling av vitiligo under de senaste 6 månaderna
- Vitiligolesioner med follikulära eller icke-follikulära repigmentationer
- Hudtyp 1
- Hypertrofiska ärr
- Keloid
- Hjärtinsufficiens
- Patienter med en historia av överkänslighet mot (UVB) ljus och allergi mot lokalbedövning.
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som inte är kompetenta att förstå vad procedurerna involverade
- Patienter med en personlig historia av melanom eller icke-melanom hudcancer
- Patienter med en första gradens släkting med melanom hudcancer
- Patienter med atypiska nevi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: epidermal 1mm transplantation
Epidermala hudbiopsier med 1 mm diameter
|
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och ersatta i de depigmenterade lesionerna
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och placerade i de depigmenterade lesionerna
|
|
EXPERIMENTELL: dermal 1mm ympning
hudbiopsier med en diameter på 1 mm
|
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och ersatta i de depigmenterade lesionerna
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och placerade i de depigmenterade lesionerna
|
|
EXPERIMENTELL: dermal 1,5 mm ympning
hudbiopsier med en diameter på 1,5 mm
|
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och ersatta i de depigmenterade lesionerna
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och placerade i de depigmenterade lesionerna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epidermal 1,5 mm transplantation
epidermala hudbiopsier med 1,5 mm diameter
|
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och ersatta i de depigmenterade lesionerna
autolog hudtransplantation av små hudbiopsier tagna från höften och placerade i de depigmenterade lesionerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utväxt av pigment efter sex månader
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
|
Objektiv bedömning av repigmenteringen 3 och 6 månader efter stanstransplantation.
Bedömningen kommer att göras med hjälp av en linjal på ett dermatoskop för att mäta diametern på tillväxten av stanstransplantaten.
Ytan av repigmentering kommer att beräknas.
|
3 och 6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell bedömning av biverkningar
Tidsram: 3 och 6 månader efter behandlingen
|
Visuell bedömning av biverkningar (hyperpigmentering, hypopigmentering, ärr, kullerstenseffekt på en skala från 0-3) av en blindad utredare.
|
3 och 6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNIP punchgrafting study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .