Vitiligo에 대한 펀치 이식 기술 (MiniSNIP)
백반증 환자의 자가 펀치 이식: 펀치 깊이와 펀치 크기의 영향
근거: 펀치 접목은 안전하고 간단하며 백반증에 널리 사용되는 기술입니다. 그러나 펀치 깊이와 펀치 크기의 영향에 대한 신뢰할 수 있는 데이터는 없습니다.
목적: 1차: 분절성 및 비분절성 백반증 환자의 펀치 접목에서 다양한 펀치 깊이와 펀치 크기의 효능과 안전성을 비교합니다. 2차: 다양한 펀치 접목 기술의 실용적인 측면과 환자의 선호도를 평가합니다.
연구 설계: 전향적 관찰자 맹검 무작위 통제 연구. 연구 모집단: 암스테르담 학술 의료 센터 대학의 네덜란드 색소 장애 연구소(SNIP)에서 펀치 접목으로 정기적인 치료를 받을 분절성 또는 안정 비분절 백반증이 있는 18세 이상의 환자 35명.
방법: 몸통 또는 상지에 있는 4개의 탈색 부위를 표피 1,5mm 펀치 이식, 표피 1mm 펀치 이식, 진피 1,5mm 펀치 이식 및 진피 1mm 펀치 이식에 무작위로 할당합니다. 이식 후 모든 부위는 3개월 동안 주 2회 UV 치료를 받게 됩니다. 접목 후 3개월 및 6개월 후, 파생물을 측정하여 병변의 재색소침착을 평가합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 6개월 후 색소의 파생물.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이 연구에는 16개의 추가 펀치 이식이 포함되지만 추가 방문은 없습니다. 환자는 정기적인 치료를 놓치지 않습니다. 연구 참여로 인한 추가 시간은 약 40분입니다. 펀치 이식편 16개를 추가로 삽입해도 부작용 위험이 증가하지 않을 것으로 예상됩니다. 1.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
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연락하다:
- Charlotte Vrijman, MD
- 전화번호: 0031205662575
- 이메일: c.vrijman@amc.uva.nl
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부수사관:
- Charlotte Vrijman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 네덜란드 색소질환연구소에서 치료 중인 비분절성 및 분절성 백반증 환자
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 환자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음
- 백반증은 새로운 병변의 부재 및/또는 기존 병변의 확대로 정의된 바와 같이 전신 요법 없이 12개월 또는 국소 요법 없이 6개월 이후부터 안정적입니다.
- 5x5cm보다 큰 사지 또는 몸통의 백반 병변
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 UV 요법 또는 전신 면역억제 치료
- 지난 6개월간 백반증의 국소 치료
- 모낭 또는 비모낭 재착색을 동반한 백반증 병변
- 피부 타입 1
- 비대성 흉터
- 켈로이드
- 심부전
- (UVB) 빛에 대한 과민성 및 국소 마취에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 관련된 절차를 이해할 수 있는 능력이 없는 환자
- 흑색종 또는 비흑색종 피부암의 병력이 있는 환자
- 흑색종 피부암 1촌 환자
- 비정형 모반 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표피 1mm 이식
직경 1mm의 표피 피부 생검
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고관절에서 채취한 작은 피부 생검의 자가 피부 이식 및 탈색 병변에 대체
탈색 병변에 배치된 둔부에서 채취한 작은 피부 생검의 자가 피부 이식
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실험적: 진피 1mm 이식
직경 1mm의 진피 피부 생검
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고관절에서 채취한 작은 피부 생검의 자가 피부 이식 및 탈색 병변에 대체
탈색 병변에 배치된 둔부에서 채취한 작은 피부 생검의 자가 피부 이식
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실험적: 진피 1,5mm 접목
직경 1.5mm의 진피 피부 생검
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고관절에서 채취한 작은 피부 생검의 자가 피부 이식 및 탈색 병변에 대체
탈색 병변에 배치된 둔부에서 채취한 작은 피부 생검의 자가 피부 이식
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ACTIVE_COMPARATOR: 표피 1,5mm 이식
직경 1,5mm의 표피 피부 생검
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고관절에서 채취한 작은 피부 생검의 자가 피부 이식 및 탈색 병변에 대체
탈색 병변에 배치된 둔부에서 채취한 작은 피부 생검의 자가 피부 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 색소의 파생물
기간: 치료 3개월, 6개월 후
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펀치 이식 후 3개월 및 6개월 후 재색소 침착의 객관적인 평가.
천공 이식편의 성장 직경을 측정하기 위해 피부경의 눈금자를 사용하여 평가를 수행합니다.
재착색 표면이 계산됩니다.
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치료 3개월, 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 시각적 평가
기간: 치료 3개월, 6개월 후
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블라인드 조사자에 의한 부작용의 시각적 평가(과다색소침착, 저색소침착, 흉터, 0-3의 척도로 조약돌 효과).
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치료 3개월, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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