Punchgrafting-teknikker for vitiligo (MiniSNIP)
Autolog stansetransplantasjon hos vitiligopasienter: effekten av stansedybde og stansestørrelse
Begrunnelse: Punch grafting er en trygg, enkel og mye brukt teknikk for in vitiligo. Det er imidlertid ingen pålitelige data tilgjengelig om effekten av stansedybde og stansestørrelse.
Mål: Primært: å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike stansedybder og stansestørrelser ved stansetransplantasjon hos pasienter med segmentell og ikke-segmentell vitiligo. Sekundært: å vurdere de praktiske aspektene og pasientens preferanser ved forskjellige punch-grafting-teknikker.
Studiedesign: Prospektiv observatør blindet randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjon: 35 pasienter ≥ 18 år med segmentell eller stabil ikke-segmentell vitiligo som vil motta regelmessig behandling ved punch-grafting ved Netherlands Institute for Pigment Disorders (SNIP) ved Academic Medical Center University of Amsterdam.
Metoder: Fire depigmenterte områder på stammen eller øvre ekstremiteter vil bli tilfeldig allokert til enten epidermal 1,5 mm punch grafting, epidermal 1 mm punch grafting, dermal 1,5 mm punch grafting og dermal 1 mm punch grafting. Etter poding vil alle regioner motta UV-terapi to ganger i uken i 3 måneder. Tre og seks måneder etter poding vil repigmenteringen av lesjonene bli vurdert ved å måle utveksten.
Hovedstudieparameter/endepunkt: Utvekst av pigment etter seks måneder.
Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Studien involverer 16 ekstra punch-grafts, men ingen ekstra besøk til instituttet vårt. Pasienter vil ikke gå glipp av noen vanlig behandling. Den ekstra tiden på grunn av deltakelse i studien vil være ca 40 minutter. Det forventes ingen økning i risikoen for bivirkninger ved å plassere 16 ekstra punch-grafts. 1.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Vrijman, MD
- Telefonnummer: 0031205662575
- E-post: c.vrijman@amc.uva.nl
-
Underetterforsker:
- Charlotte Vrijman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-segmentell og segmentell vitiligo under medisinsk behandling ved det nederlandske instituttet for pigmentforstyrrelser
- Alder mellom 18 og 60 år
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Vitiligo stabil siden 12 måneder uten systemisk terapi eller 6 måneder uten topikal terapi som definert ved fravær av nye lesjoner og/eller utvidelse av eksisterende lesjoner.
- Vitiligo lesjoner på ekstremiteter eller stamme større enn 5x5 cm
Ekskluderingskriterier:
- UV-behandling eller systemisk immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 12 månedene
- Lokal behandling av vitiligo siste 6 måneder
- Vitiligo lesjoner med follikulære eller ikke-follikulære repigmenteringer
- Hudtype 1
- Hypertrofiske arr
- Keloid
- Kardial insuffisiens
- Pasienter med en historie med overfølsomhet for (UVB) lys og allergi mot lokalbedøvelse.
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som ikke er kompetente til å forstå hva prosedyrene innebærer
- Pasienter med en personlig historie med melanom eller ikke-melanom hudkreft
- Pasienter med en førstegradsslektning med melanom hudkreft
- Pasienter med atypisk nevi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: epidermal 1mm poding
Epidermale hudbiopsier på 1 mm diameter
|
autolog hudtransplantasjon av små hudbiopsier tatt fra hoften og erstattet i de depigmenterte lesjonene
autolog hudtransplantasjon av små hudbiopsier tatt fra hoften og plassert i de depigmenterte lesjonene
|
|
EKSPERIMENTELL: dermal 1mm poding
hudbiopsier på 1 mm diameter
|
autolog hudtransplantasjon av små hudbiopsier tatt fra hoften og erstattet i de depigmenterte lesjonene
autolog hudtransplantasjon av små hudbiopsier tatt fra hoften og plassert i de depigmenterte lesjonene
|
|
EKSPERIMENTELL: dermal 1,5 mm poding
hudbiopsier på 1,5 mm diameter
|
autolog hudtransplantasjon av små hudbiopsier tatt fra hoften og erstattet i de depigmenterte lesjonene
autolog hudtransplantasjon av små hudbiopsier tatt fra hoften og plassert i de depigmenterte lesjonene
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epidermal 1,5 mm poding
epidermale hudbiopsier på 1,5 mm diameter
|
autolog hudtransplantasjon av små hudbiopsier tatt fra hoften og erstattet i de depigmenterte lesjonene
autolog hudtransplantasjon av små hudbiopsier tatt fra hoften og plassert i de depigmenterte lesjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvekst av pigment etter seks måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandling
|
Objektiv vurdering av repigmenteringen 3 og 6 måneder etter punch grafting.
Vurdering vil bli gjort ved hjelp av en linjal på et dermatoskop for å måle diameteren på veksten av punchgrafts.
Overflaten av repigmentering vil bli beregnet.
|
3 og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell vurdering av bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter behandling
|
Visuell vurdering av bivirkninger (hyperpigmentering, hypopigmentering, arr, brosteinseffekt på en skala fra 0-3) av en blindet utreder.
|
3 og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNIP punchgrafting study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .