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Digital Ulceration (CAP)

2013年7月11日更新者：Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Bath、イギリス、BA1 1RL
    - Bath Institute for Rheumatic Diseases
  - Leeds、イギリス、LS7 4SA
    - Chapel Allerton Hospital
  - London、イギリス、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Salford、イギリス、M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Wigan、イギリス、WN6 9EP
    - Wrightington Hospital
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa、イスラエル、33394
    - Bnai Zion Medical Center
  - Kfar Saba、イスラエル、49281
    - Meir Medical Center
イタリア
- - Brescia、イタリア、25123
    - Università degli Studi di Brescia
  - Catanzaro、イタリア、88100
    - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
  - Genova、イタリア、16132
    - Azienda Ospedale San Martino
  - Pisa、イタリア、56126
    - Ospedale Santa Ciara
  - Roma、イタリア、00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma、イタリア、00161
    - Policlinico Umberto I
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Vienna、オーストリア、1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
  - Vienna、オーストリア、1100
    - Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
  - Vienna、オーストリア、1140
    - Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11527
    - Laiko Hospital
スイス
- - Lausanne、スイス、1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudoise
  - Sankt Gallen、スイス、9007
    - Kantonspital Sankt Gallen
  - Zurich、スイス、8091
    - Universitätsspital Zürich
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona、スペイン、08025
    - Hospital Sant Pau
  - Madrid、スペイン、28935
    - Hospital De Mostoles
  - Valencia、スペイン、46017
    - Hospital Doctor Peset
チェコ共和国
- - Prague、チェコ共和国、128 50
    - Revmatologicky Ustav
ドイツ
- - Bad Abbach、ドイツ、93077
    - Asklepios Klinikum Bad Abbach
  - Bad Nauheim、ドイツ、61321
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Berlin、ドイツ、10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Bochum-Gerthe、ドイツ、44805
    - Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Düsseldorf、ドイツ、40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Halle、ドイツ、06112
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
  - Hamburg、ドイツ、22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Köln、ドイツ、50931
    - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
  - Münster、ドイツ、48149
    - Universitätsklinikum Münster
ノルウェー
- - Lillehammer、ノルウェー、2609
    - Revmatismesykehuset
フランス
- - Amiens Cedex 1、フランス、80054
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  - La Tronche、フランス、38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Lille、フランス、59037
    - CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
  - Limoges cedex、フランス、87042
    - CHU Dupuytren
  - Nantes cedex 1、フランス、44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris、フランス、75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris、フランス、75014
    - Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1070
    - Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
  - Gent、ベルギー、9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven、ベルギー、3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
ポルトガル
- - Porto、ポルトガル、4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio
七面鳥
- - Istanbul、七面鳥、34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

説明

Inclusion Criteria:

For all patients:

Signed informed consent prior to enrollment
Male or female, ≥ 18 years of age
Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
Patients who underwent stem cell transplantation
Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
SSc DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Occurence of first new digital ulcer (DU) 時間枠：6 months	Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months	6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物