Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Ulceration (CAP)

11 juli 2013 uppdaterad av: Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

630

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1070
    - Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
  - Gent, Belgien, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
Frankrike
- - Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  - La Tronche, Frankrike, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Lille, Frankrike, 59037
    - CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
  - Limoges cedex, Frankrike, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, Frankrike, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Grekland
- - Athens, Grekland, 11527
    - Laiko Hospital
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Israel, 33394
    - Bnai Zion Medical Center
  - Kfar Saba, Israel, 49281
    - Meir Medical Center
Italien
- - Brescia, Italien, 25123
    - Università degli Studi di Brescia
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
  - Genova, Italien, 16132
    - Azienda Ospedale San Martino
  - Pisa, Italien, 56126
    - Ospedale Santa Ciara
  - Roma, Italien, 00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma, Italien, 00161
    - Policlinico Umberto I
Kalkon
- - Istanbul, Kalkon, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
Norge
- - Lillehammer, Norge, 2609
    - Revmatismesykehuset
Portugal
- - Porto, Portugal, 4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, 1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudoise
  - Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    - Kantonspital Sankt Gallen
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - Universitätsspital Zürich
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Hospital Sant Pau
  - Madrid, Spanien, 28935
    - Hospital De Mostoles
  - Valencia, Spanien, 46017
    - Hospital Doctor Peset
Storbritannien
- - Bath, Storbritannien, BA1 1RL
    - Bath Institute for Rheumatic Diseases
  - Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
    - Chapel Allerton Hospital
  - London, Storbritannien, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Storbritannien, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Wigan, Storbritannien, WN6 9EP
    - Wrightington Hospital
Tjeckien
- - Prague, Tjeckien, 128 50
    - Revmatologicky Ustav
Tyskland
- - Bad Abbach, Tyskland, 93077
    - Asklepios Klinikum Bad Abbach
  - Bad Nauheim, Tyskland, 61321
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Bochum-Gerthe, Tyskland, 44805
    - Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Halle, Tyskland, 06112
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
  - Hamburg, Tyskland, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Köln, Tyskland, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
Österrike
- - Graz, Österrike, 8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Vienna, Österrike, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
  - Vienna, Österrike, 1100
    - Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
  - Vienna, Österrike, 1140
    - Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

Beskrivning

Inclusion Criteria:

For all patients:

Signed informed consent prior to enrollment
Male or female, ≥ 18 years of age
Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
Patients who underwent stem cell transplantation
Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
SSc DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Occurence of first new digital ulcer (DU) Tidsram: 6 months	Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months	6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna