Digital Ulceration (CAP)
11. juli 2013 opdateret af: Actelion
A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis.
The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period.
Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible.
The study will enroll 500 patients at 70 centers.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
630
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
- Bath Institute for Rheumatic Diseases
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
-
Limoges cedex, Frankrig, 87042
- CHU Dupuytren
-
Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Laiko Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 49281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Università degli Studi di Brescia
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedale San Martino
-
Pisa, Italien, 56126
- Ospedale Santa Ciara
-
Roma, Italien, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Lillehammer, Norge, 2609
- Revmatismesykehuset
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudoise
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonspital Sankt Gallen
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28935
- Hospital De Mostoles
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Tyskland, 93077
- Asklepios Klinikum Bad Abbach
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61321
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum-Gerthe, Tyskland, 44805
- Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Halle, Tyskland, 06112
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Köln, Tyskland, 50931
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Østrig, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
-
Vienna, Østrig, 1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
Vienna, Østrig, 1140
- Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
For all patients:
- Signed informed consent prior to enrollment
- Male or female, ≥ 18 years of age
- Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria
For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:
- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature
Exclusion Criteria:
- SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
- Patients who underwent stem cell transplantation
- Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
- Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SSc DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
|
|
SSc with No-DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occurence of first new digital ulcer (DU)
Tidsramme: 6 months
|
Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2011
Først opslået (Skøn)
21. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-052-521
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk sklerose
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater