Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digital Ulceration (CAP)

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Vienna, Austria, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
  - Vienna, Austria, 1100
    - Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
  - Vienna, Austria, 1140
    - Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1070
    - Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
  - Gent, Belgia, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
Francja
- - Amiens Cedex 1, Francja, 80054
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  - La Tronche, Francja, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Lille, Francja, 59037
    - CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
  - Limoges cedex, Francja, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Nantes cedex 1, Francja, 44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, Francja, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francja, 75014
    - Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Grecja
- - Athens, Grecja, 11527
    - Laiko Hospital
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, Hiszpania, 08025
    - Hospital Sant Pau
  - Madrid, Hiszpania, 28935
    - Hospital De Mostoles
  - Valencia, Hiszpania, 46017
    - Hospital Doctor Peset
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
Indyk
- - Istanbul, Indyk, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Izrael, 33394
    - Bnai Zion Medical Center
  - Kfar Saba, Izrael, 49281
    - Meir Medical Center
Niemcy
- - Bad Abbach, Niemcy, 93077
    - Asklepios Klinikum Bad Abbach
  - Bad Nauheim, Niemcy, 61321
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Berlin, Niemcy, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Bochum-Gerthe, Niemcy, 44805
    - Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Düsseldorf, Niemcy, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Halle, Niemcy, 06112
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
  - Hamburg, Niemcy, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Köln, Niemcy, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
  - Münster, Niemcy, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
Norwegia
- - Lillehammer, Norwegia, 2609
    - Revmatismesykehuset
Portugalia
- - Porto, Portugalia, 4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio
Republika Czeska
- - Prague, Republika Czeska, 128 50
    - Revmatologicky Ustav
Szwajcaria
- - Lausanne, Szwajcaria, 1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudoise
  - Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
    - Kantonspital Sankt Gallen
  - Zurich, Szwajcaria, 8091
    - Universitätsspital Zürich
Włochy
- - Brescia, Włochy, 25123
    - Università degli Studi di Brescia
  - Catanzaro, Włochy, 88100
    - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
  - Genova, Włochy, 16132
    - Azienda Ospedale San Martino
  - Pisa, Włochy, 56126
    - Ospedale Santa Ciara
  - Roma, Włochy, 00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma, Włochy, 00161
    - Policlinico Umberto I
Zjednoczone Królestwo
- - Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
    - Bath Institute for Rheumatic Diseases
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
    - Chapel Allerton Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
    - Wrightington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

Opis

Inclusion Criteria:

For all patients:

Signed informed consent prior to enrollment
Male or female, ≥ 18 years of age
Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
Patients who underwent stem cell transplantation
Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
SSc DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Occurence of first new digital ulcer (DU) Ramy czasowe: 6 months	Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months	6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości