Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digital Ulceration (CAP)

11 juli 2013 bijgewerkt door: Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

630

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België, 1070
    - Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
  - Gent, België, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, België, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
Duitsland
- - Bad Abbach, Duitsland, 93077
    - Asklepios Klinikum Bad Abbach
  - Bad Nauheim, Duitsland, 61321
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Berlin, Duitsland, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Bochum-Gerthe, Duitsland, 44805
    - Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Düsseldorf, Duitsland, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Halle, Duitsland, 06112
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
  - Hamburg, Duitsland, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Köln, Duitsland, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
  - Münster, Duitsland, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
Frankrijk
- - Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  - La Tronche, Frankrijk, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
  - Limoges cedex, Frankrijk, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, Frankrijk, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 11527
    - Laiko Hospital
Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Israël, 33394
    - Bnai Zion Medical Center
  - Kfar Saba, Israël, 49281
    - Meir Medical Center
Italië
- - Brescia, Italië, 25123
    - Università degli Studi di Brescia
  - Catanzaro, Italië, 88100
    - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
  - Genova, Italië, 16132
    - Azienda Ospedale San Martino
  - Pisa, Italië, 56126
    - Ospedale Santa Ciara
  - Roma, Italië, 00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma, Italië, 00161
    - Policlinico Umberto I
Kalkoen
- - Istanbul, Kalkoen, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
Noorwegen
- - Lillehammer, Noorwegen, 2609
    - Revmatismesykehuset
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
  - Vienna, Oostenrijk, 1100
    - Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
  - Vienna, Oostenrijk, 1140
    - Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
Portugal
- - Porto, Portugal, 4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, Spanje, 08025
    - Hospital Sant Pau
  - Madrid, Spanje, 28935
    - Hospital De Mostoles
  - Valencia, Spanje, 46017
    - Hospital Doctor Peset
Tsjechische Republiek
- - Prague, Tsjechische Republiek, 128 50
    - Revmatologicky Ustav
Verenigd Koninkrijk
- - Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1RL
    - Bath Institute for Rheumatic Diseases
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
    - Chapel Allerton Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
    - Wrightington Hospital
Zwitserland
- - Lausanne, Zwitserland, 1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudoise
  - Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
    - Kantonspital Sankt Gallen
  - Zurich, Zwitserland, 8091
    - Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

Beschrijving

Inclusion Criteria:

For all patients:

Signed informed consent prior to enrollment
Male or female, ≥ 18 years of age
Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
Patients who underwent stem cell transplantation
Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SSc DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Occurence of first new digital ulcer (DU) Tijdsspanne: 6 months	Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months	6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria