Digital Ulceration (CAP)
11. Juli 2013 aktualisiert von: Actelion
A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis.
The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period.
Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible.
The study will enroll 500 patients at 70 centers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
630
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Bad Abbach, Deutschland, 93077
- Asklepios Klinikum Bad Abbach
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Bad Nauheim, Deutschland, 61321
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum-Gerthe, Deutschland, 44805
- Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Halle, Deutschland, 06112
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Köln, Deutschland, 50931
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
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Limoges cedex, Frankreich, 87042
- CHU Dupuytren
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Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, Frankreich, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
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Athens, Griechenland, 11527
- Laiko Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 49281
- Meir Medical Center
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Brescia, Italien, 25123
- Università degli Studi di Brescia
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Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
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Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedale San Martino
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Pisa, Italien, 56126
- Ospedale Santa Ciara
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Roma, Italien, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
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Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Lillehammer, Norwegen, 2609
- Revmatismesykehuset
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudoise
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Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonspital Sankt Gallen
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Zurich, Schweiz, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Sant Pau
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Madrid, Spanien, 28935
- Hospital De Mostoles
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Doctor Peset
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Istanbul, Truthahn, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Prague, Tschechische Republik, 128 50
- Revmatologicky ustav
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Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
- Bath Institute for Rheumatic Diseases
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Hope Hospital
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Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Graz, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, Österreich, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
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Vienna, Österreich, 1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
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Vienna, Österreich, 1140
- Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)
Beschreibung
Inclusion Criteria:
For all patients:
- Signed informed consent prior to enrollment
- Male or female, ≥ 18 years of age
- Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria
For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:
- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature
Exclusion Criteria:
- SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
- Patients who underwent stem cell transplantation
- Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
- Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SSc DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
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SSc with No-DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Occurence of first new digital ulcer (DU)
Zeitfenster: 6 months
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Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months
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6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-052-521
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