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Digital Ulceration (CAP)

2013年7月11日更新者：Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

630

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Haifa、以色列、31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa、以色列、33394
    - Bnai Zion Medical Center
  - Kfar Saba、以色列、49281
    - Meir Medical Center
奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Vienna、奥地利、1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
  - Vienna、奥地利、1100
    - Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
  - Vienna、奥地利、1140
    - Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
希腊
- - Athens、希腊、11527
    - Laiko Hospital
德国
- - Bad Abbach、德国、93077
    - Asklepios Klinikum Bad Abbach
  - Bad Nauheim、德国、61321
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Berlin、德国、10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Bochum-Gerthe、德国、44805
    - Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Düsseldorf、德国、40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Halle、德国、06112
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
  - Hamburg、德国、22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Köln、德国、50931
    - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
  - Münster、德国、48149
    - Universitätsklinikum Münster
意大利
- - Brescia、意大利、25123
    - Università degli Studi di Brescia
  - Catanzaro、意大利、88100
    - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
  - Genova、意大利、16132
    - Azienda Ospedale San Martino
  - Pisa、意大利、56126
    - Ospedale Santa Ciara
  - Roma、意大利、00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma、意大利、00161
    - Policlinico Umberto I
挪威
- - Lillehammer、挪威、2609
    - Revmatismesykehuset
捷克共和国
- - Prague、捷克共和国、128 50
    - Revmatologicky Ustav
比利时
- - Brussels、比利时、1070
    - Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
  - Gent、比利时、9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven、比利时、3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
法国
- - Amiens Cedex 1、法国、80054
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  - La Tronche、法国、38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Lille、法国、59037
    - CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
  - Limoges cedex、法国、87042
    - CHU Dupuytren
  - Nantes cedex 1、法国、44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris、法国、75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris、法国、75014
    - Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
火鸡
- - Istanbul、火鸡、34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
瑞士
- - Lausanne、瑞士、1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudoise
  - Sankt Gallen、瑞士、9007
    - Kantonspital Sankt Gallen
  - Zurich、瑞士、8091
    - Universitätsspital Zürich
英国
- - Bath、英国、BA1 1RL
    - Bath Institute for Rheumatic Diseases
  - Leeds、英国、LS7 4SA
    - Chapel Allerton Hospital
  - London、英国、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Salford、英国、M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Wigan、英国、WN6 9EP
    - Wrightington Hospital
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
葡萄牙
- - Porto、葡萄牙、4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona、西班牙、08025
    - Hospital Sant Pau
  - Madrid、西班牙、28935
    - Hospital De Mostoles
  - Valencia、西班牙、46017
    - Hospital Doctor Peset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

描述

Inclusion Criteria:

For all patients:

Signed informed consent prior to enrollment
Male or female, ≥ 18 years of age
Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
Patients who underwent stem cell transplantation
Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
SSc DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Occurence of first new digital ulcer (DU) 大体时间：6 months	Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months	6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月17日

首次发布 (估计)

2011年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月11日

最后验证

2013年7月1日