Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digital Ulceration (CAP)

torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

630

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1070
    - Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
  - Gent, Belgia, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, Espanja, 08025
    - Hospital Sant Pau
  - Madrid, Espanja, 28935
    - Hospital De Mostoles
  - Valencia, Espanja, 46017
    - Hospital Doctor Peset
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Israel, 33394
    - Bnai Zion Medical Center
  - Kfar Saba, Israel, 49281
    - Meir Medical Center
Italia
- - Brescia, Italia, 25123
    - Università degli Studi di Brescia
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
  - Genova, Italia, 16132
    - Azienda Ospedale San Martino
  - Pisa, Italia, 56126
    - Ospedale Santa Ciara
  - Roma, Italia, 00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma, Italia, 00161
    - Policlinico Umberto I
Itävalta
- - Graz, Itävalta, 8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Vienna, Itävalta, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
  - Vienna, Itävalta, 1100
    - Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
  - Vienna, Itävalta, 1140
    - Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 11527
    - Laiko Hospital
Norja
- - Lillehammer, Norja, 2609
    - Revmatismesykehuset
Portugali
- - Porto, Portugali, 4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio
Ranska
- - Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  - La Tronche, Ranska, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Lille, Ranska, 59037
    - CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
  - Limoges cedex, Ranska, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Nantes cedex 1, Ranska, 44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, Ranska, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Ranska, 75014
    - Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Saksa
- - Bad Abbach, Saksa, 93077
    - Asklepios Klinikum Bad Abbach
  - Bad Nauheim, Saksa, 61321
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Berlin, Saksa, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Bochum-Gerthe, Saksa, 44805
    - Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Düsseldorf, Saksa, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Halle, Saksa, 06112
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
  - Hamburg, Saksa, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Köln, Saksa, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
  - Münster, Saksa, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
Sveitsi
- - Lausanne, Sveitsi, 1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudoise
  - Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
    - Kantonspital Sankt Gallen
  - Zurich, Sveitsi, 8091
    - Universitätsspital Zürich
Turkki
- - Istanbul, Turkki, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
Tšekin tasavalta
- - Prague, Tšekin tasavalta, 128 50
    - Revmatologicky Ustav
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
    - Bath Institute for Rheumatic Diseases
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
    - Chapel Allerton Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
    - Wrightington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

Kuvaus

Inclusion Criteria:

For all patients:

Signed informed consent prior to enrollment
Male or female, ≥ 18 years of age
Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
Patients who underwent stem cell transplantation
Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
SSc DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Occurence of first new digital ulcer (DU) Aikaikkuna: 6 months	Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months	6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit