Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Digital Ulceration (CAP)

11 июля 2013 г. обновлено: Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

630

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия, 8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Vienna, Австрия, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
  - Vienna, Австрия, 1100
    - Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
  - Vienna, Австрия, 1140
    - Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1070
    - Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
  - Gent, Бельгия, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
Германия
- - Bad Abbach, Германия, 93077
    - Asklepios Klinikum Bad Abbach
  - Bad Nauheim, Германия, 61321
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Berlin, Германия, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Bochum-Gerthe, Германия, 44805
    - Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Düsseldorf, Германия, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Halle, Германия, 06112
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
  - Hamburg, Германия, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Köln, Германия, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
  - Münster, Германия, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
Греция
- - Athens, Греция, 11527
    - Laiko Hospital
Израиль
- - Haifa, Израиль, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Израиль, 33394
    - Bnai Zion Medical Center
  - Kfar Saba, Израиль, 49281
    - Meir Medical Center
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, Испания, 08025
    - Hospital Sant Pau
  - Madrid, Испания, 28935
    - Hospital De Mostoles
  - Valencia, Испания, 46017
    - Hospital Doctor Peset
Италия
- - Brescia, Италия, 25123
    - Università degli Studi di Brescia
  - Catanzaro, Италия, 88100
    - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
  - Genova, Италия, 16132
    - Azienda Ospedale San Martino
  - Pisa, Италия, 56126
    - Ospedale Santa Ciara
  - Roma, Италия, 00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma, Италия, 00161
    - Policlinico Umberto I
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
Норвегия
- - Lillehammer, Норвегия, 2609
    - Revmatismesykehuset
Португалия
- - Porto, Португалия, 4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio
Соединенное Королевство
- - Bath, Соединенное Королевство, BA1 1RL
    - Bath Institute for Rheumatic Diseases
  - Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
    - Chapel Allerton Hospital
  - London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EP
    - Wrightington Hospital
Турция
- - Istanbul, Турция, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
Франция
- - Amiens Cedex 1, Франция, 80054
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  - La Tronche, Франция, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Lille, Франция, 59037
    - CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
  - Limoges cedex, Франция, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Nantes cedex 1, Франция, 44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, Франция, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Франция, 75014
    - Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Чешская Республика
- - Prague, Чешская Республика, 128 50
    - Revmatologicky Ustav
Швейцария
- - Lausanne, Швейцария, 1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudoise
  - Sankt Gallen, Швейцария, 9007
    - Kantonspital Sankt Gallen
  - Zurich, Швейцария, 8091
    - Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

Описание

Inclusion Criteria:

For all patients:

Signed informed consent prior to enrollment
Male or female, ≥ 18 years of age
Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
Patients who underwent stem cell transplantation
Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
SSc DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Occurence of first new digital ulcer (DU) Временное ограничение: 6 months	Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months	6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества