Digital Ulceration (CAP)
11 de julio de 2013 actualizado por: Actelion
A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis.
The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period.
Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible.
The study will enroll 500 patients at 70 centers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
630
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Abbach, Alemania, 93077
- Asklepios Klinikum Bad Abbach
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Bad Nauheim, Alemania, 61321
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum-Gerthe, Alemania, 44805
- Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Halle, Alemania, 06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Köln, Alemania, 50931
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
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Vienna, Austria, 1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
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Brussels, Bélgica, 1070
- Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Sant Pau
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Madrid, España, 28935
- Hospital De Mostoles
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Valencia, España, 46017
- Hospital Doctor Peset
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
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Limoges cedex, Francia, 87042
- CHU Dupuytren
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Nantes cedex 1, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 49281
- Meir Medical Center
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Brescia, Italia, 25123
- Università degli Studi di Brescia
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedale San Martino
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Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Ciara
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Roma, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Lillehammer, Noruega, 2609
- Revmatismesykehuset
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Bath Institute for Rheumatic Diseases
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Hope Hospital
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Prague, República Checa, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudoise
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonspital Sankt Gallen
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)
Descripción
Inclusion Criteria:
For all patients:
- Signed informed consent prior to enrollment
- Male or female, ≥ 18 years of age
- Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria
For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:
- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature
Exclusion Criteria:
- SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
- Patients who underwent stem cell transplantation
- Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
- Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SSc DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
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SSc with No-DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Occurence of first new digital ulcer (DU)
Periodo de tiempo: 6 months
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Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-052-521
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .