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Digital Ulceration (CAP)

11 luglio 2013 aggiornato da: Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
      • Vienna, Austria, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
  • Germania
      • Bad Abbach, Germania, 93077
        • Asklepios Klinikum Bad Abbach
      • Bad Nauheim, Germania, 61321
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum-Gerthe, Germania, 44805
        • Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle, Germania, 06112
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Köln, Germania, 50931
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 49281
        • Meir Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Università degli Studi di Brescia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedale San Martino
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale Santa Ciara
      • Roma, Italia, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Norvegia
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Revmatismesykehuset
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 1RL
        • Bath Institute for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Hope Hospital
      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Doctor Peset
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudoise
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonspital Sankt Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

Descrizione

Inclusion Criteria:

For all patients:

  • Signed informed consent prior to enrollment
  • Male or female, ≥ 18 years of age
  • Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

  • SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
  • Patients who underwent stem cell transplantation
  • Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
  • Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
SSc DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurence of first new digital ulcer (DU)
Lasso di tempo: 6 months
Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-521

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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