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Digital Ulceration (CAP)

11 juillet 2013 mis à jour par: Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

630

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Abbach, Allemagne, 93077
    - Asklepios Klinikum Bad Abbach
  - Bad Nauheim, Allemagne, 61321
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Berlin, Allemagne, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Bochum-Gerthe, Allemagne, 44805
    - Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Düsseldorf, Allemagne, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Halle, Allemagne, 06112
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
  - Hamburg, Allemagne, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Köln, Allemagne, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1070
    - Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
  - Gent, Belgique, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgique, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, Espagne, 08025
    - Hospital Sant Pau
  - Madrid, Espagne, 28935
    - Hospital De Mostoles
  - Valencia, Espagne, 46017
    - Hospital Doctor Peset
France
- - Amiens Cedex 1, France, 80054
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  - La Tronche, France, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Lille, France, 59037
    - CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
  - Limoges cedex, France, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Nantes cedex 1, France, 44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, France, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, France, 75014
    - Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Grèce
- - Athens, Grèce, 11527
    - Laiko Hospital
Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Israël, 33394
    - Bnai Zion Medical Center
  - Kfar Saba, Israël, 49281
    - Meir Medical Center
Italie
- - Brescia, Italie, 25123
    - Università degli Studi di Brescia
  - Catanzaro, Italie, 88100
    - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
  - Genova, Italie, 16132
    - Azienda Ospedale San Martino
  - Pisa, Italie, 56126
    - Ospedale Santa Ciara
  - Roma, Italie, 00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma, Italie, 00161
    - Policlinico Umberto I
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
  - Vienna, L'Autriche, 1100
    - Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
  - Vienna, L'Autriche, 1140
    - Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
Le Portugal
- - Porto, Le Portugal, 4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio
Norvège
- - Lillehammer, Norvège, 2609
    - Revmatismesykehuset
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
Royaume-Uni
- - Bath, Royaume-Uni, BA1 1RL
    - Bath Institute for Rheumatic Diseases
  - Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
    - Chapel Allerton Hospital
  - London, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
    - Wrightington Hospital
République tchèque
- - Prague, République tchèque, 128 50
    - Revmatologicky Ustav
Suisse
- - Lausanne, Suisse, 1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudoise
  - Sankt Gallen, Suisse, 9007
    - Kantonspital Sankt Gallen
  - Zurich, Suisse, 8091
    - Universitätsspital Zürich
Turquie
- - Istanbul, Turquie, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

La description

Inclusion Criteria:

For all patients:

Signed informed consent prior to enrollment
Male or female, ≥ 18 years of age
Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
Patients who underwent stem cell transplantation
Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SSc DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Occurence of first new digital ulcer (DU) Délai: 6 months	Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months	6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité