Digital Ulceration (CAP)
11. juli 2013 oppdatert av: Actelion
A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)
The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis.
The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period.
Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible.
The study will enroll 500 patients at 70 centers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
630
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
-
Limoges cedex, Frankrike, 87042
- CHU Dupuytren
-
Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 33394
- Bnai Zion Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 49281
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Università degli Studi di Brescia
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedale San Martino
-
Pisa, Italia, 56126
- Ospedale Santa Ciara
-
Roma, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lillehammer, Norge, 2609
- Revmatismesykehuset
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28935
- Hospital De Mostoles
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Doctor Peset
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 1RL
- Bath Institute for Rheumatic Diseases
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
London, Storbritannia, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Hope Hospital
-
Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonspital Sankt Gallen
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 50
- Revmatologicky ustav
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Tyskland, 93077
- Asklepios Klinikum Bad Abbach
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61321
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Bochum-Gerthe, Tyskland, 44805
- Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Halle, Tyskland, 06112
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Köln, Tyskland, 50931
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
For all patients:
- Signed informed consent prior to enrollment
- Male or female, ≥ 18 years of age
- Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria
For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:
- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature
Exclusion Criteria:
- SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
- Patients who underwent stem cell transplantation
- Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
- Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SSc DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
|
|
SSc with No-DU-history subgroup
Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occurence of first new digital ulcer (DU)
Tidsramme: 6 months
|
Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-052-521
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk sklerose
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater