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Digital Ulceration (CAP)

11 de julho de 2013 atualizado por: Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

630

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Abbach, Alemanha, 93077
    - Asklepios Klinikum Bad Abbach
  - Bad Nauheim, Alemanha, 61321
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Berlin, Alemanha, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Bochum-Gerthe, Alemanha, 44805
    - Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Düsseldorf, Alemanha, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Halle, Alemanha, 06112
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
  - Hamburg, Alemanha, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Köln, Alemanha, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
  - Münster, Alemanha, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1070
    - Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, Espanha, 08025
    - Hospital Sant Pau
  - Madrid, Espanha, 28935
    - Hospital De Mostoles
  - Valencia, Espanha, 46017
    - Hospital Doctor Peset
França
- - Amiens Cedex 1, França, 80054
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  - La Tronche, França, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Lille, França, 59037
    - CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
  - Limoges cedex, França, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Nantes cedex 1, França, 44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, França, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, França, 75014
    - Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul
Grécia
- - Athens, Grécia, 11527
    - Laiko Hospital
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
Israel
- - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, Israel, 33394
    - Bnai Zion Medical Center
  - Kfar Saba, Israel, 49281
    - Meir Medical Center
Itália
- - Brescia, Itália, 25123
    - Università degli Studi di Brescia
  - Catanzaro, Itália, 88100
    - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
  - Genova, Itália, 16132
    - Azienda Ospedale San Martino
  - Pisa, Itália, 56126
    - Ospedale Santa Ciara
  - Roma, Itália, 00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma, Itália, 00161
    - Policlinico Umberto I
Noruega
- - Lillehammer, Noruega, 2609
    - Revmatismesykehuset
Peru
- - Istanbul, Peru, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
Portugal
- - Porto, Portugal, 4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio
Reino Unido
- - Bath, Reino Unido, BA1 1RL
    - Bath Institute for Rheumatic Diseases
  - Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
    - Chapel Allerton Hospital
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Salford, Reino Unido, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
    - Wrightington Hospital
República Checa
- - Prague, República Checa, 128 50
    - Revmatologicky Ustav
Suíça
- - Lausanne, Suíça, 1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudoise
  - Sankt Gallen, Suíça, 9007
    - Kantonspital Sankt Gallen
  - Zurich, Suíça, 8091
    - Universitätsspital Zürich
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Vienna, Áustria, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
  - Vienna, Áustria, 1100
    - Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
  - Vienna, Áustria, 1140
    - Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

Descrição

Inclusion Criteria:

For all patients:

Signed informed consent prior to enrollment
Male or female, ≥ 18 years of age
Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
Patients who underwent stem cell transplantation
Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
SSc DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Occurence of first new digital ulcer (DU) Prazo: 6 months	Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months	6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ