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Digital Ulceration (CAP)

2013년 7월 11일 업데이트: Actelion

A Multicenter, Prospective Cohort Study Using Nailfold VideoCAPillaroscopy(NVC) and Other Factors to Determine the Risk of Developing Digital Ulceration in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)

The CAP study is a multicenter, observational, clinical study in patients with systemic sclerosis. The study aims at determining the usefulness of nailfold videocapillaroscopy and patient-specific disease-related factors in predicting the occurrence of digital ulcers within a 6-month observation period. Patients with cutaneous forms of systemic sclerosis (limited or diffuse), with or without history of digital ulceration are eligible. The study will enroll 500 patients at 70 centers.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

630

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 11527
    - Laiko Hospital
네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
노르웨이
- - Lillehammer, 노르웨이, 2609
    - Revmatismesykehuset
독일
- - Bad Abbach, 독일, 93077
    - Asklepios Klinikum Bad Abbach
  - Bad Nauheim, 독일, 61321
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Berlin, 독일, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Bochum-Gerthe, 독일, 44805
    - Sankt Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Düsseldorf, 독일, 40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Halle, 독일, 06112
    - Universitätsklinikum Halle (Saale)
  - Hamburg, 독일, 22763
    - Asklepios Klinik Altona
  - Köln, 독일, 50931
    - Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität zu Köln
  - Münster, 독일, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
벨기에
- - Brussels, 벨기에, 1070
    - Université Libre de Bruxelles Hôpital Erasme
  - Gent, 벨기에, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - Universitair Ziekenhuis Leuven
스위스
- - Lausanne, 스위스, 1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudoise
  - Sankt Gallen, 스위스, 9007
    - Kantonspital Sankt Gallen
  - Zurich, 스위스, 8091
    - Universitätsspital Zürich
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona, 스페인, 08025
    - Hospital Sant Pau
  - Madrid, 스페인, 28935
    - Hospital De Mostoles
  - Valencia, 스페인, 46017
    - Hospital Doctor Peset
영국
- - Bath, 영국, BA1 1RL
    - Bath Institute for Rheumatic Diseases
  - Leeds, 영국, LS7 4SA
    - Chapel Allerton Hospital
  - London, 영국, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Salford, 영국, M6 8HD
    - Hope Hospital
  - Wigan, 영국, WN6 9EP
    - Wrightington Hospital
오스트리아
- - Graz, 오스트리아, 8036
    - Medizinische Universität Graz
  - Vienna, 오스트리아, 1090
    - Universitätsklinik für Innere Medizin Wien
  - Vienna, 오스트리아, 1100
    - Sozialmedizinisches Zentrum Süd-Kaiser-Franz-Josef-Spital
  - Vienna, 오스트리아, 1140
    - Hanusch Krankenhaus der Gebietskrankenkasse
이스라엘
- - Haifa, 이스라엘, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Haifa, 이스라엘, 33394
    - Bnai Zion Medical Center
  - Kfar Saba, 이스라엘, 49281
    - Meir Medical Center
이탈리아
- - Brescia, 이탈리아, 25123
    - Università degli Studi di Brescia
  - Catanzaro, 이탈리아, 88100
    - Azienda Ospedaliera "Pugliese Ciaccio" di Catanzaro
  - Genova, 이탈리아, 16132
    - Azienda Ospedale San Martino
  - Pisa, 이탈리아, 56126
    - Ospedale Santa Ciara
  - Roma, 이탈리아, 00168
    - Complesso Integrato Columbus
  - Roma, 이탈리아, 00161
    - Policlinico Umberto I
체코 공화국
- - Prague, 체코 공화국, 128 50
    - Revmatologicky Ustav
칠면조
- - Istanbul, 칠면조, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
포르투갈
- - Porto, 포르투갈, 4099-001
    - Hospital Geral de Santo Antonio
프랑스
- - Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens
  - La Tronche, 프랑스, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
  - Lille, 프랑스, 59037
    - CHRU de Lille, hopital Claude Huriez, Service des maladies du sang
  - Limoges cedex, 프랑스, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
  - Paris, 프랑스, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, 프랑스, 75014
    - Groupe Hospitalier Cochin Saint Vincent de Paul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with Systemic Sclerosis with or without a history of digital ulcers (DU)

설명

Inclusion Criteria:

For all patients:

Signed informed consent prior to enrollment
Male or female, ≥ 18 years of age
Diagnosis of systemic sclerosis (SSc) according to the American College of Rheumatology and/or limited cutaneous SSc or diffuse cutaneous SSc according to LeRoy criteria

For patients with no history of digital ulcers (DU) and no DU at enrollment only:

- Enrollment must be within 2 years of the first physician-documented non-Raynaud clinical feature

Exclusion Criteria:

SSc sine scleroderma (without any skin involvement)
Patients who underwent stem cell transplantation
Participation in interventional clinical trials within 3 months prior to enrollment and/or during the study
Inability to undergo Nailfold Videocapillaroscopy (NVC) assessment (e.g., inability to extend fingers sufficiently)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
SSc DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with history of digital ulcers
SSc with No-DU-history subgroup Systemic sclerosis patients with no history of digital ulcers

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Occurence of first new digital ulcer (DU) 기간: 6 months	Occurrence of the first new digital ulcer (DU) within 6 months	6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출