子宮膣骨盤臓器脱の治療のための膣支持子宮固定術および腹腔鏡下仙骨子宮固定術 (VAULT)
2016年6月13日 更新者：The Cleveland Clinic
この研究の目的は、骨盤臓器脱の手術から 1 年後の手術の成功または失敗を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡下仙骨子宮固定術（LSHP）と膣アップホールド子宮固定術（VUHP）を比較する前向き並行コホート研究です。
骨盤臓器脱の症状および解剖学的改善は、3か月および1年で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45069
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Women & Infant's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- Providence Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-症候性の子宮膣脱を有する成人女性は、腹腔鏡下仙骨子宮固定術または膣支持子宮固定術を受ける予定です
説明
包含基準:
- 子宮膣脱の外科的治療を望んでいます。
- 以下を含む症候性ステージ II-IV POP:
- POP-Q による膀胱瘤 (AA または BA > または = 0) および
- POP-Q および
- PFDI 20 の質問 3 に対する肯定的な回答: 通常、膣の部分に膨らみや何かが落ちているのを見たり感じたりしますか? (付録 A)
- -次の手順のいずれかに適格であり、受けている：腹腔鏡下仙骨子宮固定術（LSHP）または膣支持子宮固定術（VUHP）
- 40～75歳の女性。
- -被験者によって確認された完全な出産、または永久的な不妊手術、ホルモン避妊、禁欲、IUDとして定義された信頼できる形の避妊の実践。
- -過去6か月以内の双合診または超音波検査で、正常なサイズの子宮（長さ10cm未満）。
除外基準:
- 以前の子宮摘出術。
- 以前の骨盤臓器脱修復を増強するために配置された合成材料を使用した患者。 (合成メッシュなしの以前の脱出修復は許容されます)。
- -現在の膣または骨盤の異物合併症（びらん、瘻孔、膿瘍を含むがこれらに限定されない）。 これには、あらゆる種類の異物が含まれます (例: 同種移植片、異種移植片を含む合成および生物学的）。
- 子宮脱修復時に子宮摘出術を希望。
- 外科医によって決定された、脱出修復時の子宮頸部短縮の必要性が予想される子宮頸部の伸長。
- -子宮頸部異形成の病歴（過去5年以内に診断された）または子宮頸部異形成のリスクの増加（HIV、免疫不全、DES曝露）、慢性骨盤痛、子宮異常（症候性子宮筋腫、ポリープ、子宮内膜過形成、癌）または子宮疾患外科医の意見では、子宮温存による脱出修復を排除します。
- -過去12か月の閉経後出血（子宮内膜生検または超音波の結果に関係なく）または12か月以上前の閉経後出血 研究者の意見による適切な評価なし。
- 不正出血、月経過多、月経困難症などの月経の問題を抱える閉経前の女性、
- 妊娠（手術前に妊娠検査で確認）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹腔鏡下仙骨子宮固定術
腹腔鏡下仙骨子宮固定術は、ロボット支援の有無にかかわらず腹腔鏡下で行われます
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腹腔鏡下仙骨子宮固定術は、ロボット支援の有無にかかわらず腹腔鏡下で行われます
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膣メッシュ子宮固定術
仙棘靭帯固定を含む Uphold デバイスを使用した膣メッシュ子宮固定術
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仙棘靭帯固定を含む支持器具を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果の尺度は、手術の 1 年後の二分結果としての手術の「成功」または「失敗」になります。被験者は、解剖学的治癒の定義を満たし、膣の膨らみの症状を否定する場合、成功と見なされます。
時間枠：12ヶ月
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解剖学的確実とは、子宮頸部が膣の中央より上にあり、処女膜を超えた脱出がなく、骨盤臓器脱またはペッサリーの使用に対する外科的治療がないことと定義されます。 症候性の治癒は、骨盤底の苦痛目録の否定的な回答の質問 3 によって示されるように、膣の膨らみの症状がないこととして定義されます-20。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的結果
時間枠：12ヶ月
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ポイント Aa、Ba、Ap および Bp、C、後円蓋 D、および膣全長 TVL を使用した前壁および後壁の評価。性器裂孔と会陰体のサイズを評価します。頸部の伸びを評価し、前膣壁および後膣壁の脱出に対する追加の外科的処置を記録します。
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12ヶ月
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症状の改善
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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失禁、排尿機能障害、骨盤臓器脱、便失禁排便障害、性機能障害などの骨盤底障害の症状の緩和。術後 3 か月および 1 年で収集された検証済みの器具を使用。
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3ヶ月と12ヶ月
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短期罹患率
時間枠：6週間、3ヶ月、12ヶ月
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周術期の罹患率と死亡率に関して治療群を比較します。
周術期の罹患率は、手術の完了時および退院時に記録されます。
術後の罹患率は、退院後いつでも記録されます-6週間、3か月、および1年、すべての有害事象が記録されます。
罹患率の周術期測定には、手術時間、推定失血量、および合併症が含まれます。
入院期間も記録されます。
合併症は、Dindo 手術合併症グレーディング スケールを使用して分類されます。
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6週間、3ヶ月、12ヶ月
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痛みと機能活動
時間枠：6週間と6ヶ月
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術後の疼痛-被験者は、修正された外科的疼痛スケールと鎮痛剤の使用の日記を術前に記入し、その後、手術後2週間毎日、術後6週間で再び.
術後の機能活動レベル-被験者は、手術前、2週間、6週間、および6か月後に術後の機能活動を測定する活動評価スケールを完了します 手術後。
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6週間と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert E Gutman, MD、Medstar Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月13日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。