Vaginale handhaving van hysteropexie en laparoscopische sacrale hysteropexie voor de behandeling van baarmoederverzakking van bekkenorganen (VAULT)
13 juni 2016 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Het doel van deze studie is om het succes of falen van een operatie één jaar na de operatie voor verzakking van het bekkenorgaan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve parallelle cohortstudie waarin een laparoscopische sacrale hysteropexie (LSHP) wordt vergeleken met een vaginale Uphold hysteropexie (VUHP).
Symptomatische en anatomische verbetering van bekkenorgaanverzakking zal na 3 maanden en 1 jaar worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
148
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Providence Healthcare
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Women & Infant's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwen met symptomatische uterovaginale prolaps die van plan zijn een laparsocopic sacrale hysteropexie of vaginale uphold hysteropexie te ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlangt chirurgische behandeling van uterovaginale verzakking.
- Symptomatische stadium II-IV POP inclusief:
- cystocele (AA of BA > of = 0) door POP-Q en
- apicale afdaling onder de middenvagina (punt C > -(TVL / 2)) door de POP-Q en
- een positief antwoord op vraag 3 van de PFDI 20: Heeft u gewoonlijk een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in het vaginale gebied? (Bijlage A)
- Komt in aanmerking voor en ondergaat een van de volgende procedures: laparoscopische sacrale hysteropexie (LSHP) of Vaginale Uphold hysteropexie (VUHP)
- Vrouw leeftijd 40 tot 75.
- Voltooide vruchtbare leeftijd bevestigd door de proefpersoon of een betrouwbare vorm van anticonceptie, gedefinieerd als permanente sterilisatie, hormonale anticonceptie, onthouding, spiraaltje.
- Baarmoeder van normale grootte (lengte minder dan 10 cm) bij bimanueel onderzoek of echografie in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande hysterectomie.
- Patiënt met synthetisch materiaal geplaatst ter aanvulling van eerder herstel van bekkenorgaanverzakking. (eerdere verzakkingsreparatie zonder synthetische mesh is acceptabel).
- Huidige vaginale of bekkenvreemde-lichaamcomplicaties (inclusief maar niet beperkt tot erosie, fistel, abces). Dit omvat alle soorten vreemde voorwerpen (bijv. synthetisch en biologisch inclusief allograft, xenograft).
- Verlangt hysterectomie op het moment van herstel van de verzakking.
- Cervicale verlenging met verwachte behoefte aan cervicale verkorting op het moment van herstel van de verzakking, zoals bepaald door de chirurg.
- Voorgeschiedenis van cervicale dysplasie (gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar) of verhoogd risico op cervicale dysplasie (hiv, immuungecompromitteerd, blootstelling aan DES), chronische bekkenpijn, baarmoederafwijkingen (symptomatische baarmoederfibromen, poliepen, endometriumhyperplasie, kanker) of een baarmoederziekte die herstel van verzakking met behoud van de baarmoeder naar de mening van de chirurg onmogelijk zou maken.
- Elke postmenopauzale bloeding in de afgelopen 12 maanden (ongeacht de resultaten van endometriumbiopsie of echografie) of elke postmenopauzale bloeding meer dan 12 maanden eerder zonder adequate evaluatie naar de mening van de onderzoeker.
- Premenopauzale vrouwen met menstruatieproblemen, waaronder onregelmatige bloedingen, menorragie, dysmenorroe,
- Zwangerschap (voor de operatie bevestigd met een zwangerschapstest).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopische sacrale hysteropexie
Laparoscopische sacrale hysteropexie wordt laparoscopisch uitgevoerd met of zonder robothulp
|
Laparoscopische sacrale hysteropexie wordt laparoscopisch uitgevoerd met of zonder robothulp
|
|
Vaginale mesh hysteropexie
Vaginale mesh-hysteropexie met behulp van het Uphold-apparaat dat sacrospinale ligamentfixatie omvat
|
Uphold-apparaat gebruikt dat sacrospinale ligamentfixatie omvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is chirurgisch "succes" of "falen" als een dichotome uitkomst 1 jaar na de operatie. Onderwerpen zullen als succesvol worden beschouwd als ze voldoen aan de definities van anatomische genezing en vaginale uitpuilende symptomen ontkennen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Anatomische zekerheid wordt gedefinieerd als baarmoederhals boven het midden van de vagina, en geen verzakking voorbij het maagdenvlies en geen chirurgische behandeling voor verzakking van het bekkenorgaan of gebruik van een pessarium. Symptomatische genezing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van vaginale uitstulpingsymptomen zoals aangegeven door een negatief antwoord op vraag 3 van de inventaris van bekkenbodemklachten. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de voor- en achterwanden met behulp van punt Aa, Ba, Ap en Bp, C, achterste fornix D en totale vaginale lengte TVL; evalueer de grootte van de genitale hiatus en het perineale lichaam; evaluatie van cervicale verlenging en noteer eventuele aanvullende chirurgische procedures voor verzakking van de voorste en achterste vaginale wand.
|
12 maanden
|
|
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Verlichting van symptomen van bekkenbodemaandoeningen, waaronder incontinentie, mictiedisfunctie, verzakking van bekkenorganen, fecale incontinentie, ontlastingsstoornissen en seksuele disfunctie met behulp van gevalideerde instrumenten die na 3 maanden en 1 jaar na de operatie zijn verzameld.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Morbiditeit op korte termijn
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
We zullen de behandelgroepen vergelijken op perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Perioperatieve morbiditeit zal worden geregistreerd na voltooiing van de operatie en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Postoperatieve morbiditeit wordt op elk moment na ontslag geregistreerd - 6 weken, 3 maanden en 1 jaar en alle bijwerkingen worden gedocumenteerd.
Perioperatieve metingen van morbiditeit omvatten operatietijd, geschat bloedverlies en complicaties.
Ook de duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd.
Complicaties worden gecategoriseerd met behulp van de Dindo-beoordelingsschaal voor chirurgische complicaties.
|
6 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Pijn en functionele activiteit
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
|
Postoperatieve pijn - proefpersonen vullen de aangepaste chirurgische pijnschaal en een dagboek van het gebruik van pijnmedicatie preoperatief in, vervolgens dagelijks gedurende twee weken na de operatie en vervolgens opnieuw zes weken na de operatie.
Postoperatief functioneel activiteitsniveau - proefpersonen vullen de activiteitsbeoordelingsschaal in die postoperatieve functionele activiteit preoperatief, 2 weken, 6 weken en 6 maanden na de operatie meet.
|
6 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert E Gutman, MD, Medstar Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .