자궁질 골반 장기 탈출증의 치료를 위한 질 지지 자궁 고정술 및 복강경 천골 자궁 고정술 (VAULT)
2016년 6월 13일 업데이트: The Cleveland Clinic
본 연구의 목적은 골반장기 탈출증 수술 1년 후 수술의 성공 여부를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복강경 천골 자궁 고정술(LSHP)을 질 지지 자궁 고정술(VUHP)과 비교하는 전향적 병렬 코호트 연구가 될 것입니다.
골반 장기 탈출증의 증상 및 해부학적 개선은 3개월 및 1년에 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
148
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45069
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Women & Infant's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- Providence Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복강경 천추 자궁고정술 또는 질 지지 자궁고정술을 받을 계획인 증상이 있는 자궁질 탈출증이 있는 성인 여성
설명
포함 기준:
- 자궁질 탈출증에 대한 외과 적 치료를 원합니다.
- 다음을 포함한 증상 II-IV기 POP:
- POP-Q에 의한 방광류(AA 또는 BA > 또는 = 0) 및
- POP-Q에 의한 중간 질 아래의 정점 하강(포인트 C > -(TVL / 2)) 및
- PFDI 20의 질문 3에 대한 긍정적인 답변: 일반적으로 질 부위에서 볼 수 있거나 느낄 수 있는 팽창이나 떨어지는 것이 있습니까? (부록)
- 다음 절차 중 하나에 적합하고 진행 중: 복강경 천골 자궁 고정술(LSHP) 또는 질 지지 자궁 고정술(VUHP)
- 40~75세 여성.
- 영구 불임, 호르몬 피임, 금욕, IUD로 정의되는 피험자 또는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 시행에 의해 확인된 완전한 가임.
- 지난 6개월 이내에 양손 검사 또는 초음파에서 정상 크기의 자궁(길이 10cm 미만).
제외 기준:
- 사전 자궁 절제술.
- 이전의 골반 장기 탈출증 수리를 보강하기 위해 합성 재료를 삽입한 환자. (합성 메쉬가 없는 이전의 탈출증 수리는 허용됨).
- 현재 질 또는 골반 이물 합병증(미란, 누공, 농양을 포함하되 이에 국한되지 않음). 여기에는 모든 유형의 이물질이 포함됩니다(예: 동종이식, 이종이식을 포함한 합성 및 생물학적).
- 탈출증 수리 시 자궁 절제술을 원합니다.
- 외과의가 결정한 탈출증 복구 시 자궁경부 단축이 필요할 것으로 예상되는 자궁경부 신장.
- 자궁경부 이형성증의 병력(지난 5년 이내에 진단됨) 또는 자궁경부 이형성증(HIV, 면역손상, DES 노출), 만성 골반 통증, 자궁 이상(자궁 유섬유종, 용종, 자궁내막 증식증, 암) 또는 자궁경부 이형성증의 위험 증가 외과 의사의 의견으로는 자궁 보존과 함께 탈출증 치료를 배제할 것입니다.
- 지난 12개월 동안의 임의의 폐경 후 출혈(자궁내막 생검 또는 초음파 결과와 무관) 또는 조사자의 의견에 따라 적절한 평가 없이 12개월 이전의 임의의 폐경 후 출혈.
- 불규칙한 출혈, 월경과다, 월경통,
- 임신(임신 검사로 수술 전 확인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강경 천골 자궁고정술
복강경 천골 자궁고정술은 로봇 보조를 사용하거나 사용하지 않고 복강경으로 수행됩니다.
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복강경 천골 자궁고정술은 로봇 보조를 사용하거나 사용하지 않고 복강경으로 수행됩니다.
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질 메쉬 자궁 고정술
Sacrospinous Ligament Fixation을 포함하는 Uphold 장치를 이용한 Vaginal Mesh Hysteropexy
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천극인대 고정을 포함하는 지지 장치 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 수술 1년 후 이분법적 결과로 수술 "성공" 또는 "실패"입니다. 피험자는 해부학적 치료의 정의를 충족하고 질 팽창 증상을 거부하는 경우 성공으로 간주됩니다.
기간: 12 개월
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해부학적 정의는 질 중간 위의 자궁경부로 정의되며 처녀막 너머의 탈출이 없고 골반 장기 탈출 또는 페서리 사용에 대한 외과적 치료가 없습니다. 증상 치료는 골반저 고통 인벤토리-20의 부정적인 응답 질문 3에 의해 표시되는 질 팽창 증상이 없는 것으로 정의됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 결과
기간: 12 개월
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점 Aa, Ba, Ap 및 Bp, C, 후방 원개 D 및 총 질 길이 TVL을 사용한 전방 및 후방 벽의 평가; 생식기 열공과 회음체의 크기를 평가합니다. 자궁경부 신장을 평가하고 전방 및 후방 질벽 탈출증에 대한 추가 수술 절차를 기록합니다.
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12 개월
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증상 개선
기간: 3개월 및 12개월
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요실금, 배뇨 기능 장애, 골반 장기 탈출증, 변실금 배변 장애 및 성기능 장애를 포함한 골반저 질환의 증상 완화는 수술 후 3개월 및 1년에 수집된 검증된 기구를 사용합니다.
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3개월 및 12개월
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단기 이환율
기간: 6주, 3개월, 12개월
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수술 전후 이환율 및 사망률과 관련하여 치료군을 비교할 것입니다.
수술 전후 이환율은 수술 완료 및 병원 퇴원 시 기록됩니다.
수술 후 이환율은 퇴원 후(6주, 3개월 및 1년) 언제든지 기록되며 모든 부작용은 문서화됩니다.
이환율의 수술 전후 측정에는 수술 시간, 예상 혈액 손실 및 합병증이 포함됩니다.
입원 기간도 기록됩니다.
합병증은 Dindo 수술 합병증 등급 척도를 사용하여 분류됩니다.
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6주, 3개월, 12개월
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통증 및 기능적 활동
기간: 6주 6개월
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수술 후 통증 피험자는 수정된 수술 통증 척도와 수술 전 진통제 사용 일지를 작성하고 수술 후 2주 동안 매일, 수술 후 6주에 다시 작성합니다.
수술 후 기능적 활동 수준 - 피험자는 수술 전, 수술 후 2주, 6주 및 6개월에 수술 후 기능적 활동을 측정하는 활동 평가 척도를 완성합니다.
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6주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert E Gutman, MD, Medstar Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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