Vaginal opprettholde hysteropeksi og laparoskopisk sakral hysteropeksi for behandling av uterovaginal bekkenorganprolaps (VAULT)
13. juni 2016 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å evaluere kirurgisk suksess eller fiasko ett år etter operasjon for bekkenorganprolaps.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv parallell kohortstudie som sammenligner en laparoskopisk sakral hysteropexy (LSHP) med en vaginal Uphold hysteropexy (VUHP).
Symptomatisk og anatomisk forbedring av bekkenorganprolaps vil bli evaluert etter 3 måneder og 1 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
148
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Providence Healthcare
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45069
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Women & Infant's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinner med symptomatisk uterovaginal prolaps som planlegger å gjennomgå laparsoskopisk sakral hysteropeksi eller vaginal opprettholde hysteropeksi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ønsker kirurgisk behandling for uterovaginal prolaps.
- Symptomatisk stadium II-IV POP inkludert:
- cystocele (AA eller BA > eller = 0) av POP-Q og
- apikal nedstigning under midten av skjeden (punkt C > -(TVL / 2)) av POP-Q og
- et positivt svar på spørsmål 3 i PFDI 20: Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller føle i vaginalområdet? (Vedlegg A)
- Kvalifisert for og gjennomgår en av følgende prosedyrer: laparoskopisk sakral hysteropexy (LSHP) eller Vaginal Uphold hysteropexy (VUHP)
- Kvinne i alderen 40 til 75.
- Fullført fødsel bekreftet av pasient eller praktiserende pålitelig form for prevensjon definert som permanent sterilisering, hormonell prevensjon, abstinens, spiral.
- Normal størrelse livmor (lengde mindre enn 10 cm) ved bimanuell undersøkelse eller ultralyd i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hysterektomi.
- Pasient med syntetisk materiale plassert for å forsterke tidligere reparasjon av bekkenorganprolaps. (tidligere prolapsreparasjon uten syntetisk netting er akseptabelt).
- Aktuelle komplikasjoner med fremmedlegemer i skjeden eller bekkenet (inkludert, men ikke begrenset til erosjon, fistel, abscess). Dette inkluderer fremmedlegemer av enhver type (f.eks. syntetisk og biologisk inkludert allograft, xenograft).
- Ønsker hysterektomi på tidspunktet for prolapsreparasjon.
- Cervikal forlengelse med forventet behov for cervikal forkorting på tidspunktet for prolapsreparasjon, bestemt av kirurgen.
- Anamnese med cervical dysplasi (diagnostisert i løpet av de siste 5 årene) eller økt risiko for cervical dysplasi (HIV, immunkompromittering, DES-eksponering), kroniske bekkensmerter, uterine abnormiteter (symptomatiske uterine fibroider, polypper, endometriehyperplasi, kreft) eller enhver livmorsykdom som ville utelukke reparasjon av prolaps med livmorkonservering etter kirurgens mening.
- Eventuelle postmenopausale blødninger i løpet av de siste 12 månedene (uavhengig av endometriebiopsi eller ultralydresultater) eller postmenopausal blødning mer enn 12 måneder før uten adekvat evaluering etter etterforskerens oppfatning.
- Premenopausale kvinner med menstruasjonsproblemer, inkludert uregelmessige blødninger, menorragi, dysmenoré,
- Graviditet (bekreftet før operasjon med en graviditetstest).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk sakral hysteropeksi
Laparoskopisk sakral hysteropeksi utføres laparoskopisk med eller uten robotassistanse
|
Laparoskopisk sakral hysteropeksi utføres laparoskopisk med eller uten robotassistanse
|
|
Vaginal mesh hysteropeksi
Vaginal Mesh Hysteropexy ved hjelp av Uphold-enheten som inkluderer Sacrospinous Ligament Fiksering
|
Opprettholdsenhet brukt som inkluderer sacrospinous ligament fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være kirurgisk "suksess" eller "mislykket" som et dikotomt utfall 1 år etter operasjonen. Emner vil bli ansett som en suksess hvis de oppfyller definisjonene av anatomisk kur og nekter vaginale svulmende symptomer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Anatomisk sikker er definert som livmorhalsen over midten av skjeden, og ingen prolaps utover jomfruhinnen og ingen kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps eller bruk av pessar. Symptomatisk kur er definert som fravær av vaginale bule-symptomer som indikert av et negativt svar på spørsmål 3 i bekkenbunnsinventaret-20. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av fremre og bakre vegger ved bruk av punkt Aa, Ba, Ap og Bp, C, bakre fornix D og total vaginal lengde TVL; vurdere størrelsen på genital hiatus og perineal kropp; evaluering av cervikal forlengelse og registrere eventuelle ytterligere kirurgiske prosedyrer for fremre og bakre vaginalveggprolaps.
|
12 måneder
|
|
Symptomatisk bedring
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Lindring av symptomer på bekkenbunnslidelser, inkludert inkontinens, tømningsdysfunksjon, prolaps av bekkenorganer, avføringsforstyrrelser i fekal inkontinens og seksuell dysfunksjon ved bruk av validerte instrumenter samlet inn postoperativt etter 3 måneder og 1 år.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Kortvarig sykelighet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Vi vil sammenligne behandlingsgruppene med hensyn til perioperativ morbiditet og dødelighet.
Perioperativ sykelighet vil bli registrert ved fullført operasjon og ved utskrivning fra sykehus.
Postoperativ morbiditet vil bli registrert når som helst etter utskrivning - 6 uker, 3 måneder og 1 år og alle uønskede hendelser vil bli dokumentert.
Peroperative mål på sykelighet vil inkludere operasjonstid, estimert blodtap og komplikasjoner.
Lengde på sykehusopphold vil også bli registrert.
Komplikasjoner vil bli kategorisert ved hjelp av Dindo kirurgiske komplikasjonsgraderingsskala.
|
6 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Smerter og funksjonell aktivitet
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
|
Postoperative smertepersoner vil fullføre den modifiserte kirurgiske smerteskalaen og en dagbok over bruk av smertestillende medisiner preoperativt, deretter daglig i to uker etter operasjonen, deretter igjen 6 uker postoperativt.
Postoperative funksjonelle aktivitetsnivå-personer vil fullføre aktivitetsvurderingsskalaen som måler postoperativ funksjonell aktivitet preoperativt, 2 uker, 6 uker og 6 måneder etter operasjonen.
|
6 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert E Gutman, MD, Medstar Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .