Histeropexia de Uphold Vaginal e Histeropexia Sacral Laparoscópica para o Tratamento de Prolapso de Órgão Pélvico Uterovaginal (VAULT)
13 de junho de 2016 atualizado por: The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso ou insucesso cirúrgico um ano após a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte paralelo prospectivo comparando uma histeropexia sacral laparoscópica (LSHP) a uma histeropexia Uphold vaginal (VUHP).
A melhora sintomática e anatômica do prolapso de órgãos pélvicos será avaliada em 3 meses e 1 ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Providence Healthcare
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women & Infant's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adultas com prolapso uterovaginal sintomático planejando se submeter a histeropexia sacral laparsocópica ou histeropexia de sustentação vaginal
Descrição
Critério de inclusão:
- Deseja tratamento cirúrgico para prolapso uterovaginal.
- POP sintomático estágio II-IV, incluindo:
- cistocele (AA ou BA > ou = 0) por POP-Q e
- descida apical abaixo do meio da vagina (ponto C > -(TVL/2)) pelo POP-Q e
- uma resposta positiva à questão 3 do PFDI 20: Você costuma ter uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou sentir na área vaginal? (Apêndice A)
- Elegível e submetido a um dos seguintes procedimentos: histeropexia sacral laparoscópica (LSHP) ou histeropexia vaginal Uphold (VUHP)
- Mulher de 40 a 75 anos.
- Gravidez completa confirmada pelo sujeito ou praticante de forma confiável de controle de natalidade definida como esterilização permanente, contracepção hormonal, abstinência, DIU.
- Útero de tamanho normal (comprimento menor que 10 cm) em exame bimanual ou ultrassom nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Histerectomia prévia.
- Paciente com material sintético colocado para aumentar o reparo anterior do prolapso de órgão pélvico. (reparação prévia de prolapso sem malha sintética é aceitável).
- Complicações atuais de corpos estranhos vaginais ou pélvicos (incluindo, entre outros, erosão, fístula, abscesso). Isso inclui corpos estranhos de qualquer tipo (p. sintéticos e biológicos, incluindo aloenxerto, xenoenxerto).
- Deseja histerectomia no momento da correção do prolapso.
- Alongamento cervical com necessidade antecipada de encurtamento cervical no momento do reparo do prolapso, conforme determinado pelo cirurgião.
- História de displasia cervical (diagnosticada nos últimos 5 anos) ou risco aumentado de displasia cervical (HIV, imunocomprometimento, exposição a DES), dor pélvica crônica, anormalidades uterinas (miomas uterinos sintomáticos, pólipos, hiperplasia endometrial, câncer) ou qualquer doença uterina que impediria o reparo do prolapso com preservação uterina na opinião do cirurgião.
- Qualquer sangramento pós-menopausa nos últimos 12 meses (independentemente da biópsia endometrial ou resultados de ultrassom) ou qualquer sangramento pós-menopausa há mais de 12 meses sem avaliação adequada na opinião do investigador.
- Mulheres na pré-menopausa com problemas menstruais, incluindo sangramento irregular, menorragia, dismenorréia,
- Gravidez (confirmada antes da cirurgia com um teste de gravidez).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Histeropexia sacral laparoscópica
A histeropexia sacral laparoscópica é realizada por via laparoscópica com ou sem assistência robótica
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A histeropexia sacral laparoscópica é realizada por via laparoscópica com ou sem assistência robótica
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Histeropexia com malha vaginal
Histeropexia com malha vaginal usando o dispositivo Uphold que inclui fixação do ligamento sacroespinal
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Dispositivo de sustentação usado que inclui fixação do ligamento sacroespinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário será "sucesso" ou "falha" cirúrgico como um resultado dicotômico 1 ano após a cirurgia. Os indivíduos serão considerados um sucesso se atenderem às definições de cura anatômica e negarem os sintomas de abaulamento vaginal.
Prazo: 12 meses
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A certeza anatômica é definida como colo do útero acima do meio da vagina, sem prolapso além do hímen e sem tratamento cirúrgico para prolapso de órgão pélvico ou uso de pessário. A cura sintomática é definida como a ausência de sintomas de protuberância vaginal, conforme indicado por uma resposta negativa à pergunta 3 do inventário de desconforto do assoalho pélvico-20. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados anatômicos
Prazo: 12 meses
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Avaliação das paredes anterior e posterior por meio dos pontos Aa, Ba, Ap e Bp, C, fórnice posterior D e comprimento vaginal total TVL; avaliar o tamanho do hiato genital e corpo perineal; avaliação do alongamento cervical e registrar quaisquer procedimentos cirúrgicos adicionais para prolapso da parede vaginal anterior e posterior.
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12 meses
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Melhora sintomática
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Alívio dos sintomas de distúrbios do assoalho pélvico, incluindo incontinência, disfunção miccional, prolapso de órgãos pélvicos, incontinência fecal, distúrbios de defecação e disfunção sexual, usando instrumentos validados coletados no pós-operatório em 3 meses e 1 ano.
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3 meses e 12 meses
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Morbidade de curto prazo
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Iremos comparar os grupos de tratamento com relação à morbidade e mortalidade perioperatória.
A morbidade perioperatória será registrada na conclusão da cirurgia e na alta hospitalar.
A morbidade pós-operatória será registrada a qualquer momento após a alta - 6 semanas, 3 meses e 1 ano e todos os eventos adversos serão documentados.
As medidas perioperatórias de morbidade incluirão tempo operatório, perda sanguínea estimada e complicações.
O tempo de internação também será registrado.
As complicações serão categorizadas usando a escala de classificação de complicações cirúrgicas de Dindo.
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6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Dor e atividade funcional
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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Pacientes com dor pós-operatória preencherão a escala de dor cirúrgica modificada e um diário de uso de medicação para dor no pré-operatório, depois diariamente por duas semanas após a cirurgia e, novamente, 6 semanas após a cirurgia.
Nível de atividade funcional pós-operatória - os indivíduos completarão a escala de avaliação de atividade que mede a atividade funcional pós-operatória no pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas e 6 meses após a cirurgia.
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6 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert E Gutman, MD, Medstar Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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