Hystéropexie vaginale de maintien et hystéropexie sacrée laparoscopique pour le traitement du prolapsus des organes pelviens utéro-vaginaux (VAULT)
13 juin 2016 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est d'évaluer le succès ou l'échec chirurgical un an après la chirurgie pour prolapsus des organes pelviens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective de cohorte parallèle comparant une hystéropexie sacrée laparoscopique (LSHP) à une hystéropexie vaginale Uphold (VUHP).
L'amélioration symptomatique et anatomique du prolapsus des organes pelviens sera évaluée à 3 mois et 1 an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- Providence Healthcare
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45069
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Women & Infant's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes adultes présentant un prolapsus utéro-vaginal symptomatique prévoyant de subir une hystéropexie sacrée laparsocopique ou une hystéropexie vaginale de maintien
La description
Critère d'intégration:
- Souhaite un traitement chirurgical pour un prolapsus utéro-vaginal.
- POP symptomatique de stade II-IV comprenant :
- cystocèle (AA ou BA > ou = 0) par POP-Q et
- descente apicale sous le milieu du vagin (point C > -(TVL/2)) par le POP-Q et
- une réponse positive à la question 3 du PFDI 20 : Avez-vous habituellement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans la zone vaginale ? (Annexe A)
- Éligible et subissant l'une des procédures suivantes : hystéropexie sacrée laparoscopique (LSHP) ou hystéropexie vaginale de maintien (VUHP)
- Femme de 40 à 75 ans.
- Procréation terminée confirmée par le sujet ou pratiquant une forme fiable de contrôle des naissances définie comme la stérilisation permanente, la contraception hormonale, l'abstinence, le stérilet.
- Utérus de taille normale (longueur inférieure à 10 cm) à l'examen bimanuel ou à l'échographie au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Hystérectomie antérieure.
- Patient avec un matériau synthétique placé pour augmenter la réparation précédente du prolapsus des organes pelviens. (la réparation antérieure du prolapsus sans treillis synthétique est acceptable).
- Complications actuelles de corps étranger vaginal ou pelvien (y compris, mais sans s'y limiter, l'érosion, la fistule, l'abcès). Cela inclut les corps étrangers de tout type (par ex. synthétique et biologique y compris allogreffe, xénogreffe).
- Désire une hystérectomie au moment de la réparation du prolapsus.
- Allongement cervical avec besoin anticipé de raccourcissement cervical au moment de la réparation du prolapsus, tel que déterminé par le chirurgien.
- Antécédents de dysplasie cervicale (diagnostiquée au cours des 5 dernières années) ou risque accru de dysplasie cervicale (VIH, immunodépression, exposition au DES), douleur pelvienne chronique, anomalies utérines (fibromes utérins symptomatiques, polypes, hyperplasie endométriale, cancer) ou toute maladie utérine qui empêcherait la réparation du prolapsus avec préservation utérine de l'avis du chirurgien.
- Tout saignement postménopausique au cours des 12 derniers mois (quels que soient les résultats de la biopsie endométriale ou de l'échographie) ou tout saignement postménopausique de plus de 12 mois avant sans évaluation adéquate de l'avis de l'investigateur.
- Les femmes préménopausées ayant des problèmes menstruels, notamment des saignements irréguliers, une ménorragie, une dysménorrhée,
- Grossesse (confirmée avant la chirurgie par un test de grossesse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hystéropexie sacrée laparoscopique
L'hystéropexie sacrée laparoscopique est réalisée par laparoscopie avec ou sans assistance robotique
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L'hystéropexie sacrée laparoscopique est réalisée par laparoscopie avec ou sans assistance robotique
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Hystéropexie vaginale au treillis
Hystéropexie vaginale à l'aide du dispositif Uphold qui comprend la fixation du ligament sacro-épineux
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Dispositif de maintien utilisé qui comprend la fixation du ligament sacro-épineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera le « succès » ou « l'échec » chirurgical en tant que résultat dichotomique 1 an après la chirurgie. Les sujets seront considérés comme ayant réussi s'ils répondent aux définitions de la guérison anatomique et nient les symptômes de renflement vaginal.
Délai: 12 mois
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La certitude anatomique est définie comme le col de l'utérus au-dessus du milieu du vagin, et aucun prolapsus au-delà de l'hymen et aucun traitement chirurgical pour le prolapsus des organes pelviens ou l'utilisation d'un pessaire. La guérison symptomatique est définie comme l'absence de symptômes de renflement vaginal, comme indiqué par une réponse négative à la question 3 de l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats anatomiques
Délai: 12 mois
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Évaluation des parois antérieure et postérieure à l'aide des points Aa, Ba, Ap et Bp, C, cul-de-sac postérieur D et longueur vaginale totale TVL ; évaluer la taille du hiatus génital et du corps périnéal; évaluation de l'élongation cervicale et enregistrer toute intervention chirurgicale supplémentaire pour le prolapsus de la paroi vaginale antérieure et postérieure.
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12 mois
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Amélioration symptomatique
Délai: 3 mois et 12 mois
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Soulagement des symptômes des troubles du plancher pelvien, y compris l'incontinence, la dysfonction mictionnelle, le prolapsus des organes pelviens, l'incontinence fécale, les troubles de la défécation et la dysfonction sexuelle à l'aide d'instruments validés recueillis après l'opération à 3 mois et 1 an.
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3 mois et 12 mois
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Morbidité à court terme
Délai: 6 semaines, 3 mois, 12 mois
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Nous comparerons les groupes de traitement en ce qui concerne la morbidité et la mortalité périopératoires.
La morbidité périopératoire sera enregistrée à la fin de la chirurgie et à la sortie de l'hôpital.
La morbidité postopératoire sera enregistrée à tout moment après la sortie - 6 semaines, 3 mois et 1 an et tous les événements indésirables seront documentés.
Les mesures périopératoires de la morbidité comprendront la durée opératoire, la perte de sang estimée et les complications.
La durée du séjour à l'hôpital sera également enregistrée.
Les complications seront classées à l'aide de l'échelle de notation des complications chirurgicales de Dindo.
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6 semaines, 3 mois, 12 mois
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Douleur et activité fonctionnelle
Délai: 6 semaines et 6 mois
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Douleur postopératoire - les sujets rempliront l'échelle de douleur chirurgicale modifiée et un journal d'utilisation des analgésiques en préopératoire, puis quotidiennement pendant deux semaines après la chirurgie, puis à nouveau à 6 semaines après l'opération.
Niveau d'activité fonctionnelle postopératoire - les sujets rempliront l'échelle d'évaluation de l'activité qui mesure l'activité fonctionnelle postopératoire avant l'opération, 2 semaines, 6 semaines et 6 mois après la chirurgie.
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6 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert E Gutman, MD, Medstar Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2011
Première publication (Estimation)
21 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .