Histeropexia de retención vaginal e histeropexia sacra laparoscópica para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos uterovaginales (VAULT)
13 de junio de 2016 actualizado por: The Cleveland Clinic
El propósito de este estudio es evaluar el éxito o fracaso quirúrgico un año después de la cirugía por prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo de cohortes paralelas que compare una histeropexia sacra laparoscópica (LSHP) con una histeropexia vaginal Uphold (VUHP).
La mejoría sintomática y anatómica del prolapso de órganos pélvicos se evaluará a los 3 meses y al año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- Providence Healthcare
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women & Infant's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres adultas con prolapso uterovaginal sintomático que planean someterse a histeropexia sacra laparoscópica o histeropexia de mantenimiento vaginal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desea tratamiento quirúrgico para el prolapso uterovaginal.
- POP sintomático en estadio II-IV que incluye:
- cistocele (AA o BA > o = 0) por POP-Q y
- descenso apical por debajo de la mitad de la vagina (punto C > -(TVL/2)) por el POP-Q y
- una respuesta positiva a la pregunta 3 del PFDI 20: ¿Suele tener un bulto o algo que se le cae que se ve o se siente en la zona vaginal? (Apéndice A)
- Elegible para y sometido a uno de los siguientes procedimientos: histeropexia sacra laparoscópica (LSHP) o histeropexia vaginal Uphold (VUHP)
- Mujer de 40 a 75 años.
- Maternidad completa confirmada por el sujeto o practicando una forma confiable de control de la natalidad definida como esterilización permanente, anticoncepción hormonal, abstinencia, DIU.
- Útero de tamaño normal (longitud inferior a 10 cm) en examen bimanual o ecografía en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Histerectomía previa.
- Paciente con material sintético colocado para aumentar reparación previa de prolapso de órganos pélvicos. (Se acepta la reparación previa del prolapso sin malla sintética).
- Complicaciones actuales de cuerpos extraños vaginales o pélvicos (que incluyen, entre otros, erosión, fístula, absceso). Esto incluye cuerpos extraños de cualquier tipo (p. sintéticos y biológicos, incluidos aloinjertos, xenoinjertos).
- Desea histerectomía en el momento de la reparación del prolapso.
- Elongación cervical con necesidad anticipada de acortamiento cervical en el momento de la reparación del prolapso según lo determine el cirujano.
- Antecedentes de displasia cervical (diagnosticada en los últimos 5 años) o aumento del riesgo de displasia cervical (VIH, inmunocompromiso, exposición al DES), dolor pélvico crónico, anomalías uterinas (fibromas uterinos sintomáticos, pólipos, hiperplasia endometrial, cáncer) o cualquier enfermedad uterina que excluiría la reparación del prolapso con preservación uterina en opinión del cirujano.
- Cualquier sangrado posmenopáusico en los últimos 12 meses (independientemente de la biopsia endometrial o los resultados de la ecografía) o cualquier sangrado posmenopáusico más de 12 meses antes sin una evaluación adecuada en opinión del investigador.
- Mujeres premenopáusicas con problemas menstruales que incluyen sangrado irregular, menorragia, dismenorrea,
- Embarazo (confirmado antes de la cirugía con una prueba de embarazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Histeropexia sacra laparoscópica
La histeropexia sacra laparoscópica se realiza por vía laparoscópica con o sin asistencia robótica
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La histeropexia sacra laparoscópica se realiza por vía laparoscópica con o sin asistencia robótica
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Histeropexia con malla vaginal
Histeropexia con malla vaginal utilizando el dispositivo Uphold que incluye fijación del ligamento sacroespinoso
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Dispositivo Uphold utilizado que incluye fijación del ligamento sacroespinoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será el "éxito" o "fracaso" quirúrgico como resultado dicotómico 1 año después de la cirugía. Los sujetos se considerarán exitosos si cumplen con las definiciones de cura anatómica y niegan los síntomas de abultamiento vaginal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La certeza anatómica se define como el cuello uterino por encima de la mitad de la vagina, sin prolapso más allá del himen y sin tratamiento quirúrgico para el prolapso de órganos pélvicos o uso de pesarios. La curación sintomática se define como la ausencia de síntomas de abultamiento vaginal como lo indica una respuesta negativa en la pregunta 3 del inventario de malestar del suelo pélvico-20. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados anatómicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de las paredes anterior y posterior utilizando el punto Aa, Ba, Ap y Bp, C, fórnix posterior D y longitud vaginal total TVL; evaluar el tamaño del hiato genital y cuerpo perineal; evaluación de la elongación cervical y registrar cualquier procedimiento quirúrgico adicional para el prolapso de la pared vaginal anterior y posterior.
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12 meses
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Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Alivio de los síntomas de los trastornos del suelo pélvico, incluida la incontinencia, la disfunción miccional, el prolapso de órganos pélvicos, los trastornos de la defecación por incontinencia fecal y la disfunción sexual utilizando instrumentos validados recopilados después de la operación a los 3 meses y 1 año.
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3 meses y 12 meses
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Morbilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Compararemos los grupos de tratamiento con respecto a la morbilidad y mortalidad perioperatorias.
La morbilidad perioperatoria se registrará al finalizar la cirugía y al alta hospitalaria.
La morbilidad postoperatoria se registrará en cualquier momento después del alta: 6 semanas, 3 meses y 1 año y se documentarán todos los eventos adversos.
Las medidas perioperatorias de morbilidad incluirán el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada y las complicaciones.
También se registrará la duración de la estancia hospitalaria.
Las complicaciones se clasificarán utilizando la escala de clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo.
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6 semanas, 3 meses, 12 meses
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Dolor y actividad funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
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Dolor posoperatorio: los sujetos completarán la escala de dolor quirúrgico modificada y un diario del uso de medicamentos para el dolor antes de la operación, luego diariamente durante dos semanas después de la cirugía, luego nuevamente a las 6 semanas después de la operación.
Nivel de actividad funcional posoperatoria: los sujetos completarán la escala de evaluación de actividad que mide la actividad funcional posoperatoria antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas y 6 meses después de la cirugía.
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6 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert E Gutman, MD, MedStar Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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