Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal uppehållshysteropexi och laparoskopisk sakral hysteropexi för behandling av uterovaginalt bäckenorganframfall (VAULT)

13 juni 2016 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Syftet med denna studie är att utvärdera kirurgisk framgång eller misslyckande ett år efter operation för bäckenorganframfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv parallell kohortstudie som jämför en laparoskopisk sakral hysteropexi (LSHP) med en vaginal Uphold hysteropexi (VUHP). Symtomatisk och anatomisk förbättring av framfall av bäckenorgan kommer att utvärderas efter 3 månader och 1 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

148

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Women & Infant's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Providence Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnor med symtomatisk uterovaginalt framfall som planerar att genomgå laparsoskopisk sakral hysteropexi eller vaginal uppehållshysteropexi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Önskar kirurgisk behandling för uterovaginalt framfall.
  • Symtomatisk stadium II-IV POP inklusive:
  • cystocele (AA eller BA > eller = 0) av POP-Q och
  • apikala nedstigning under mitten av slidan (punkt C > -(TVL / 2)) av POP-Q och
  • ett positivt svar på fråga 3 i PFDI 20: Har du vanligtvis en utbuktning eller något som faller ut som du kan se eller känna i slidan? (Bilaga A)
  • Kvalificerad för och genomgår en av följande procedurer: laparoskopisk sakral hysteropexi (LSHP) eller Vaginal Uphold hysteropexy (VUHP)
  • Kvinna i åldern 40 till 75.
  • Fullbordat barnafödande bekräftat av försöksperson eller utövande pålitlig form av preventivmedel definierad som permanent sterilisering, hormonell preventivmedel, abstinens, spiral.
  • Normalstor livmoder (längd mindre än 10 cm) vid bimanuell undersökning eller ultraljud under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hysterektomi.
  • Patient med syntetiskt material placerat för att förstärka tidigare reparation av bäckenorganens framfall. (tidigare framfallsreparation utan syntetiskt nät är acceptabelt).
  • Aktuella komplikationer av främmande kroppar i vagina eller bäcken (inklusive men inte begränsat till erosion, fistel, abscess). Detta inkluderar främmande kroppar av alla slag (t.ex. syntetiska och biologiska inklusive allograft, xenograft).
  • Önskar hysterektomi vid tidpunkten för framfallsreparation.
  • Cervikal förlängning med förväntat behov av cervikal förkortning vid tidpunkten för framfallsreparation enligt kirurgen.
  • Historik av livmoderhalsdysplasi (diagnostiserats inom de senaste 5 åren) eller ökad risk för livmoderhalsdysplasi (hiv, immunförsämring, DES-exponering), kronisk bäckensmärta, avvikelser i livmodern (symptomatiska myom, polyper, endometriehyperplasi, cancer) eller någon livmodersjukdom som skulle utesluta reparation av framfall med livmoderkonservering enligt kirurgens uppfattning.
  • Eventuell postmenopausal blödning under de senaste 12 månaderna (oavsett endometriebiopsi eller ultraljudsresultat) eller postmenopausal blödning mer än 12 månader tidigare utan adekvat utvärdering enligt utredarens åsikt.
  • Premenopausala kvinnor med menstruationsproblem inklusive oregelbundna blödningar, menorragi, dysmenorré,
  • Graviditet (bekräftad före operation med ett graviditetstest).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Laparoskopisk sakral hysteropexi
Laparoskopisk sakral hysteropexi utförs laparoskopiskt med eller utan robotassistans
Enhet: Laparoskopisk sakral hysteropexi
Laparoskopisk sakral hysteropexi utförs laparoskopiskt med eller utan robotassistans
Vaginal mesh hysteropexi
Vaginal Mesh Hysteropexy med hjälp av Uphold-enheten som inkluderar Sacrospinous Ligament Fixation
Enhet: Vaginal mesh hysteropexi
Upprätthållsanordning som används som inkluderar fixering av sacrospinous ligament

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara kirurgisk "framgång" eller "misslyckande" som ett dikotomt utfall 1 år efter operationen. Försökspersoner kommer att anses vara en framgång om de uppfyller definitionerna av anatomisk botemedel och förnekar vaginalt utbuktande symptom.
Tidsram: 12 månader

Anatomisk säker definieras som livmoderhalsen ovanför mitten av slidan, och inget framfall bortom mödomshinnan och ingen kirurgisk behandling för bäckenorganframfall eller användning av pessar.

Symtomatisk bot definieras som frånvaron av vaginal utbuktning, vilket indikeras av ett negativt svar på fråga 3 i bäckenbotteninventeringen - 20.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomiska resultat
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av de främre och bakre väggarna med användning av punkt Aa, Ba, Ap och Bp, C, posterior fornix D och total vaginal längd TVL; utvärdera storleken på genitalhiatus och perineal kropp; utvärdering av livmoderhalsförlängning och registrera eventuella ytterligare kirurgiska ingrepp för främre och bakre vaginalväggsframfall.
12 månader
Symtomatisk förbättring
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Lindring av symtom på bäckenbottenstörningar, inklusive inkontinens, tömningsdysfunktion, bäckenorganframfall, avföringsstörningar i fekal inkontinens och sexuell dysfunktion med hjälp av validerade instrument insamlade postoperativt efter 3 månader och 1 år.
3 månader och 12 månader
Kortvarig sjuklighet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 12 månader
Vi kommer att jämföra behandlingsgrupperna med avseende på perioperativ sjuklighet och mortalitet. Perioperativ sjuklighet kommer att registreras vid avslutad operation och vid utskrivning från sjukhus. Postoperativ sjuklighet kommer att registreras när som helst efter utskrivning - 6 veckor, 3 månader och 1 år och alla biverkningar kommer att dokumenteras. Peroperativa mått på sjuklighet kommer att inkludera operationstid, beräknad blodförlust och komplikationer. Längden på sjukhusvistelsen kommer också att registreras. Komplikationer kommer att kategoriseras med hjälp av Dindo kirurgiska komplikationsgraderingsskalan.
6 veckor, 3 månader, 12 månader
Smärta och funktionell aktivitet
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
Postoperativa smärtpatienter kommer att fylla i den modifierade kirurgiska smärtskalan och en dagbok över användning av smärtstillande läkemedel preoperativt, sedan dagligen i två veckor efter operationen, sedan igen 6 veckor postoperativt. Försökspersoner på postoperativ funktionell aktivitetsnivå fullföljer aktivitetsbedömningsskalan som mäter postoperativ funktionell aktivitet preoperativt, 2 veckor, 6 veckor och 6 månader efter operationen.
6 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Stanford University
The Christ Hospital
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Greater Baltimore Medical Center
University of North Carolina
Providence Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Robert E Gutman, MD, MedStar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Laparoskopisk sakral hysteropexi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera