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Vaginale Aufrechterhaltungs-Hysteropexie und laparoskopische sakrale Hysteropexie zur Behandlung von uterovaginalem Beckenorganprolaps (VAULT)

13. Juni 2016 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es, den chirurgischen Erfolg oder Misserfolg ein Jahr nach der Operation eines Beckenorganprolaps zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive parallele Kohortenstudie sein, die eine laparoskopische sakrale Hysteropexie (LSHP) mit einer vaginalen Uphold-Hysteropexie (VUHP) vergleicht. Die symptomatische und anatomische Verbesserung des Beckenorganprolaps wird nach 3 Monaten und 1 Jahr bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Providence Healthcare
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Women & Infant's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit symptomatischem Uterovaginalprolaps planen eine laparsoskopische sakrale Hysteropexie oder eine vaginale Aufrechterhaltungshysteropexie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wünscht eine chirurgische Behandlung des Uterovaginalprolaps.
  • Symptomatisches Stadium II-IV POP, einschließlich:
  • Zystozele (AA oder BA > oder = 0) durch POP-Q und
  • apikaler Abstieg unterhalb der mittleren Vagina (Punkt C > -(TVL / 2)) durch den POP-Q und
  • eine positive Antwort auf Frage 3 des PFDI 20: Haben Sie normalerweise eine Ausbuchtung oder etwas Herausfallendes, das Sie im Vaginalbereich sehen oder fühlen können? (Anhang A)
  • Für eines der folgenden Verfahren geeignet und einem der folgenden Verfahren unterzogen: laparoskopische sakrale Hysteropexie (LSHP) oder Vaginal-Uphold-Hysteropexie (VUHP)
  • Frauen im Alter von 40 bis 75.
  • Abgeschlossene Geburt, die von der Testperson bestätigt wurde, oder praktizierende zuverlässige Form der Empfängnisverhütung, definiert als dauerhafte Sterilisation, hormonelle Verhütung, Abstinenz, Spirale.
  • Uterus normaler Größe (Länge weniger als 10 cm) bei bimanueller Untersuchung oder Ultraschall innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hysterektomie.
  • Patient mit synthetischem Material, das zur Verstärkung der vorherigen Reparatur des Beckenorganprolaps eingesetzt wurde. (Vorherige Prolaps-Reparatur ohne synthetisches Netz ist akzeptabel).
  • Aktuelle vaginale oder Becken-Fremdkörperkomplikationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erosion, Fisteln, Abszesse). Dazu gehören Fremdkörper jeglicher Art (z. synthetisch und biologisch, einschließlich Allotransplantat, Xenotransplantat).
  • Wünscht eine Hysterektomie zum Zeitpunkt der Prolapskorrektur.
  • Zervikale Verlängerung mit erwarteter Notwendigkeit einer zervikalen Verkürzung zum Zeitpunkt der Prolapsreparatur, wie vom Chirurgen bestimmt.
  • Vorgeschichte von zervikaler Dysplasie (innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert) oder erhöhtes Risiko für zervikale Dysplasie (HIV, Immunschwäche, DES-Exposition), chronische Beckenschmerzen, Uterusanomalien (symptomatische Uterusmyome, Polypen, Endometriumhyperplasie, Krebs) oder andere Uteruserkrankungen, die würde nach Ansicht des Chirurgen eine Prolapskorrektur mit Uteruserhalt ausschließen.
  • Jede postmenopausale Blutung in den letzten 12 Monaten (unabhängig von Endometriumbiopsie oder Ultraschallergebnissen) oder jede postmenopausale Blutung, die mehr als 12 Monate zurückliegt, ohne angemessene Bewertung nach Meinung des Prüfarztes.
  • Frauen vor der Menopause mit Menstruationsbeschwerden einschließlich unregelmäßiger Blutungen, Menorrhagie, Dysmenorrhoe,
  • Schwangerschaft (bestätigt vor der Operation durch einen Schwangerschaftstest).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laparoskopische sakrale Hysteropexie
Die laparoskopische sakrale Hysteropexie wird laparoskopisch mit oder ohne Roboterunterstützung durchgeführt
Gerät: Laparoskopische sakrale Hysteropexie
Die laparoskopische sakrale Hysteropexie wird laparoskopisch mit oder ohne Roboterunterstützung durchgeführt
Vaginale Mesh-Hysteropexie
Vaginale Mesh-Hysteropexie mit dem Uphold-Gerät, das eine Fixierung des Sacrospinous-Bands beinhaltet
Gerät: Vaginale Mesh-Hysteropexie
Verwendetes Haltegerät, das die Fixierung des sacrospinalen Bandes umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der chirurgische „Erfolg“ oder „Misserfolg“ als dichotomes Ergebnis 1 Jahr nach der Operation. Die Probanden gelten als erfolgreich, wenn sie die Definitionen der anatomischen Heilung erfüllen und die Symptome einer vaginalen Vorwölbung verneinen.
Zeitfenster: 12 Monate

Anatomisch sicher ist definiert als Cervix oberhalb der Mitte der Vagina und kein Prolaps über das Jungfernhäutchen hinaus und keine chirurgische Behandlung des Beckenorganprolapses oder die Verwendung eines Pessars.

Symptomatische Heilung ist definiert als das Fehlen von Vaginalvorwölbungssymptomen, wie durch eine negative Antwort auf Frage 3 des Beckenboden-Distress-Inventars angezeigt wird-20.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Vorder- und Hinterwand anhand der Punkte Aa, Ba, Ap und Bp, C, Hinterer Fornix D und Gesamtlänge der Vagina TVL; Bewerten Sie die Größe der Genitallücke und des Dammkörpers. Bewertung der zervikalen Dehnung und Aufzeichnung aller zusätzlichen chirurgischen Eingriffe für einen Prolaps der vorderen und hinteren Vaginalwand.
12 Monate
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Linderung der Symptome von Beckenbodenerkrankungen, einschließlich Inkontinenz, Miktionsstörungen, Beckenorganprolaps, Stuhlinkontinenz, Defäkationsstörungen und sexueller Dysfunktion unter Verwendung validierter Instrumente, die nach 3 Monaten und 1 Jahr nach der Operation gesammelt wurden.
3 Monate und 12 Monate
Kurzfristige Morbidität
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Wir werden die Behandlungsgruppen hinsichtlich perioperativer Morbidität und Mortalität vergleichen. Die perioperative Morbidität wird nach Abschluss der Operation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst. Die postoperative Morbidität wird zu jedem Zeitpunkt nach der Entlassung erfasst – 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr – und alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert. Perioperative Morbiditätsmessungen umfassen die Operationszeit, den geschätzten Blutverlust und Komplikationen. Auch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird erfasst. Komplikationen werden anhand der Einstufungsskala für chirurgische Komplikationen von Dindo kategorisiert.
6 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Schmerz und funktionelle Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Postoperative Schmerzen – Die Probanden werden die modifizierte chirurgische Schmerzskala und ein Tagebuch über die Verwendung von Schmerzmitteln präoperativ ausfüllen, dann täglich für zwei Wochen nach der Operation, dann wieder 6 Wochen postoperativ. Postoperatives funktionelles Aktivitätsniveau - Die Probanden füllen die Aktivitätsbewertungsskala aus, die die postoperative funktionelle Aktivität präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate nach der Operation misst.
6 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Stanford University
The Christ Hospital
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Greater Baltimore Medical Center
University of North Carolina
Providence Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Gutman, MD, MedStar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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