Влагалищная поддерживающая гистеропексия и лапароскопическая крестцовая гистеропексия для лечения маточно-влагалищного пролапса тазовых органов (VAULT)
13 июня 2016 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Целью данного исследования является оценка хирургического успеха или неудачи через год после операции по поводу пролапса тазовых органов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет проспективное параллельное когортное исследование, сравнивающее лапароскопическую крестцовую гистеропексию (LSHP) с вагинальной гистеропексией Uphold (VUHP).
Симптоматическое и анатомическое улучшение пролапса тазовых органов будет оцениваться через 3 месяца и 1 год.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
148
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- Providence Healthcare
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Women & Infant's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые женщины с симптоматическим маточно-влагалищным пролапсом планируют провести лапароскопическую крестцовую гистеропексию или поддерживающую вагинальную гистеропексию
Описание
Критерии включения:
- Желает хирургического лечения маточно-влагалищного пролапса.
- Симптоматический ПОП II-IV стадии, в том числе:
- цистоцеле (AA или BA > или = 0) по POP-Q и
- апикальный спуск ниже середины влагалища (точка C > -(TVL/2)) по POP-Q и
- положительный ответ на вопрос 3 из PFDI 20: У вас обычно есть выпуклость или что-то выпадающее, что вы можете увидеть или почувствовать в области влагалища? (Приложение)
- Имеет право на проведение одной из следующих процедур: лапароскопическая крестцовая гистеропексия (LSHP) или гистеропексия с поддержкой влагалища (VUHP)
- Женский возраст от 40 до 75 лет.
- Завершенное деторождение, подтвержденное субъектом или практикующее надежную форму контроля над рождаемостью, определяемую как постоянная стерилизация, гормональная контрацепция, воздержание, ВМС.
- Матка нормального размера (длина менее 10 см) при бимануальном исследовании или УЗИ в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Предшествующая гистерэктомия.
- Пациентка с синтетическим материалом, помещенным для усиления предыдущей пластики пролапса тазовых органов. (приемлема предыдущая коррекция пролапса без синтетической сетки).
- Текущие осложнения, связанные с инородным телом влагалища или таза (включая, помимо прочего, эрозию, свищ, абсцесс). Сюда входят инородные тела любого типа (например, синтетические и биологические, в том числе аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты).
- Желает гистерэктомии во время устранения пролапса.
- Удлинение шейки матки с предполагаемой необходимостью укорочения шейки матки во время устранения пролапса по определению хирурга.
- Дисплазия шейки матки в анамнезе (диагностированная в течение последних 5 лет) или повышенный риск дисплазии шейки матки (ВИЧ, иммунодефицит, воздействие DES), хроническая тазовая боль, аномалии матки (симптоматическая миома матки, полипы, гиперплазия эндометрия, рак) или любое заболевание матки, которое по мнению хирурга, предотвратит восстановление пролапса с сохранением матки.
- Любое постменопаузальное кровотечение за последние 12 месяцев (независимо от биопсии эндометрия или результатов УЗИ) или любое постменопаузальное кровотечение более чем за 12 месяцев до этого без адекватной оценки по мнению исследователя.
- Женщины в пременопаузе с нарушениями менструального цикла, включая нерегулярные кровотечения, меноррагию, дисменорею,
- Беременность (подтвержденная до операции тестом на беременность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопическая крестцовая гистеропексия
Лапароскопическая крестцовая гистеропексия выполняется лапароскопически с помощью робота или без него.
|
Лапароскопическая крестцовая гистеропексия выполняется лапароскопически с помощью робота или без него.
|
|
Гистеропексия с вагинальной сеткой
Вагинальная сетчатая гистеропексия с использованием устройства Uphold, которое включает фиксацию крестцово-остистой связки
|
Используется поддерживающее устройство, которое включает фиксацию крестцово-остистой связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным показателем результата будет хирургический «успех» или «неудача» как дихотомический результат через 1 год после операции. Субъекты будут считаться успешными, если они соответствуют определениям анатомического излечения и отрицают симптомы выпячивания влагалища.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анатомическая уверенность определяется как шейка матки выше средней части влагалища, отсутствие пролапса за пределы девственной плевы и отсутствие хирургического лечения пролапса тазовых органов или использования пессария. Симптоматическое излечение определяется как отсутствие симптомов выпячивания влагалища, о чем свидетельствует отрицательный ответ на вопрос 3 опросника дистресса тазового дна-20. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомические исходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка состояния передней и задней стенок по точкам Аа, Ва, Ар и Вр, С, заднего свода D и общей длины влагалища TVL; оценить размеры полового отверстия и тела промежности; оценка удлинения шейки матки и запись любых дополнительных хирургических вмешательств по поводу пролапса передней и задней стенок влагалища.
|
12 месяцев
|
|
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Облегчение симптомов расстройств тазового дна, включая недержание мочи, дисфункцию мочеиспускания, пролапс тазовых органов, недержание кала, нарушения дефекации и сексуальную дисфункцию с помощью утвержденных инструментов, собранных после операции через 3 месяца и 1 год.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Краткосрочная заболеваемость
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Мы сравним группы лечения в отношении периоперационной заболеваемости и смертности.
Периоперационная заболеваемость будет регистрироваться по завершении операции и при выписке из стационара.
Послеоперационная заболеваемость будет регистрироваться в любое время после выписки - 6 недель, 3 месяца и 1 год, и все нежелательные явления будут задокументированы.
Периоперационные показатели заболеваемости будут включать время операции, предполагаемую кровопотерю и осложнения.
Также фиксируется продолжительность пребывания в стационаре.
Осложнения будут классифицироваться с использованием шкалы оценки хирургических осложнений Диндо.
|
6 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Боль и функциональная активность
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
|
Субъекты послеоперационной боли заполнят модифицированную хирургическую шкалу боли и дневник приема обезболивающих препаратов до операции, затем ежедневно в течение двух недель после операции, затем снова через 6 недель после операции.
Послеоперационный уровень функциональной активности - субъекты заполнят шкалу оценки активности, которая измеряет послеоперационную функциональную активность до операции, через 2 недели, 6 недель и 6 месяцев после операции.
|
6 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert E Gutman, MD, Medstar Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .