阴道坚持子宫固定术与腹腔镜骶骨子宫固定术治疗子宫阴道盆腔器官脱垂 (VAULT)
2016年6月13日 更新者：The Cleveland Clinic
本研究的目的是评估盆腔器官脱垂手术一年后手术的成败。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性平行队列研究，比较腹腔镜骶骨子宫固定术 (LSHP) 和阴道 Uphold 子宫固定术 (VUHP)。
盆腔器官脱垂的症状和解剖学改善将在 3 个月和 1 年时进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
148
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
- Providence Healthcare
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45069
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Women & Infant's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的子宫阴道脱垂的成年女性计划接受腹腔镜骶骨子宫固定术或阴道支撑子宫固定术
描述
纳入标准：
- 想手术治疗子宫脱垂。
- 有症状的 II-IV 期持久性有机污染物包括：
- 膀胱膨出（AA 或 BA > 或 = 0）通过 POP-Q 和
- 通过 POP-Q 和
- 对 PFDI 20 问题 3 的肯定回答：您是否经常在阴道区域看到或感觉到有隆起或东西掉落？ （附录 A）
- 有资格并正在接受以下手术之一：腹腔镜骶骨子宫固定术 (LSHP) 或阴道 Uphold 子宫固定术 (VUHP)
- 40至75岁的女性。
- 受试者确认已完成生育或实行可靠的节育形式，定义为永久绝育、激素避孕、禁欲、宫内节育器。
- 在过去 6 个月内通过双合诊检查或超声检查子宫大小正常（长度小于 10 厘米）。
排除标准：
- 先前的子宫切除术。
- 放置合成材料以增强先前盆腔器官脱垂修复的患者。 （以前没有合成网片的脱垂修复是可以接受的）。
- 目前有阴道或盆腔异物并发症（包括但不限于糜烂、瘘管、脓肿）。 这包括任何类型的异物（例如 合成的和生物的，包括同种异体移植物、异种移植物）。
- 希望在脱垂修复时进行子宫切除术。
- 外科医生确定在脱垂修复时预期需要缩短宫颈的宫颈伸长。
- 宫颈发育不良史（过去 5 年内诊断）或宫颈发育不良（HIV、免疫功能低下、DES 暴露）、慢性盆腔疼痛、子宫异常（有症状的子宫肌瘤、息肉、子宫内膜增生、癌症）或任何子宫疾病的风险增加根据外科医生的意见，将排除通过保留子宫进行脱垂修复。
- 过去 12 个月内的任何绝经后出血（无论子宫内膜活检或超声结果如何）或超过 12 个月之前的任何绝经后出血，而研究者认为没有进行充分评估。
- 绝经前妇女有月经问题，包括不规则出血、月经过多、痛经、
- 怀孕（手术前通过妊娠试验确认）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腹腔镜骶骨子宫固定术
腹腔镜骶骨子宫固定术是在有或没有机器人辅助的情况下通过腹腔镜进行的
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腹腔镜骶骨子宫固定术是在有或没有机器人辅助的情况下通过腹腔镜进行的
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阴道网状子宫固定术
使用包括骶棘韧带固定装置的 Uphold 装置进行阴道网状子宫固定术
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使用的支持装置包括骶棘韧带固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果测量将是手术“成功”或“失败”作为手术后 1 年的二分结果。如果受试者符合解剖学治愈的定义并且否认阴道膨出症状，则受试者将被视为成功。
大体时间：12个月
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解剖肯定定义为子宫颈高于阴道中部，没有脱出处女膜，也没有手术治疗盆腔器官脱垂或使用子宫托。 对症治愈被定义为没有阴道隆起症状，如盆底窘迫量表 - 20 的负面回答问题 3 所示。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解剖结果
大体时间：12个月
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使用点 Aa、Ba、Ap 和 Bp、C、后穹窿 D 和阴道总长度 TVL 评估前壁和后壁；评估生殖裂孔和会阴体的大小；评估宫颈伸长并记录任何额外的阴道前壁和后壁脱垂手术。
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12个月
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症状好转
大体时间：3个月和12个月
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使用术后 3 个月和 1 年收集的经过验证的仪器缓解盆底疾病的症状，包括尿失禁、排尿功能障碍、盆腔器官脱垂、大便失禁排便障碍和性功能障碍。
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3个月和12个月
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短期发病率
大体时间：6周、3个月、12个月
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我们将比较治疗组的围手术期发病率和死亡率。
将在手术完成和出院时记录围手术期发病率。
将在出院后的任何时间——6 周、3 个月和 1 年——记录术后发病率，并记录所有不良事件。
围手术期发病率指标将包括手术时间、估计失血量和并发症。
住院时间也将被记录下来。
并发症将使用 Dindo 手术并发症分级量表进行分类。
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6周、3个月、12个月
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疼痛和功能活动
大体时间：6周零6个月
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术后疼痛 - 受试者将完成改良的手术疼痛量表和术前使用止痛药的日记，然后在手术后两周每天一次，然后在术后 6 周再次进行。
术后功能活动水平-受试者将完成活动评估量表，该量表测量术前、术后 2 周、6 周和 6 个月的术后功能活动。
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6周零6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert E Gutman, MD、Medstar Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月13日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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