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Isteropessi di sostegno vaginale e isteropessia sacrale laparoscopica per il trattamento del prolasso degli organi pelvici utero-vaginali (VAULT)

13 giugno 2016 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è valutare il successo o il fallimento dell'intervento chirurgico un anno dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico di coorte parallelo che confronta un'isteropessi sacrale laparoscopica (LSHP) con un'isteropessi vaginale Uphold (VUHP). Il miglioramento sintomatico e anatomico del prolasso degli organi pelvici sarà valutato a 3 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Providence Healthcare
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Women & Infant's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte con prolasso uterovaginale sintomatico che intendono sottoporsi a isteropessia sacrale laparsocopica o isteropessia vaginale di mantenimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Desidera un trattamento chirurgico per il prolasso uterovaginale.
  • POP stadio II-IV sintomatico comprendente:
  • cistocele (AA o BA > o = 0) mediante POP-Q e
  • discesa apicale sotto la metà della vagina (punto C > -(TVL/2)) da parte del POP-Q e
  • una risposta positiva alla domanda 3 del PFDI 20: Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella zona vaginale? (Appendice A)
  • Idoneo e sottoposto a una delle seguenti procedure: isteropessia sacrale laparoscopica (LSHP) o isteropessia Vaginal Uphold (VUHP)
  • Età femminile dai 40 ai 75 anni.
  • Fertilità completata confermata dal soggetto o che pratica una forma affidabile di controllo delle nascite definita come sterilizzazione permanente, contraccezione ormonale, astinenza, IUD.
  • Utero di dimensioni normali (lunghezza inferiore a 10 cm) all'esame bimanuale o all'ecografia negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente isterectomia.
  • Paziente con materiale sintetico posizionato per aumentare la precedente riparazione del prolasso degli organi pelvici. (è accettabile una precedente riparazione del prolasso senza rete sintetica).
  • Attuali complicanze da corpo estraneo vaginale o pelvico (compresi ma non limitati a erosione, fistola, ascesso). Ciò include corpi estranei di qualsiasi tipo (ad es. sintetici e biologici inclusi allotrapianto, xenotrapianto).
  • Desideri l'isterectomia al momento della riparazione del prolasso.
  • Allungamento cervicale con necessità anticipata di accorciamento cervicale al momento della riparazione del prolasso come determinato dal chirurgo.
  • Storia di displasia cervicale (diagnosticata negli ultimi 5 anni) o aumento del rischio di displasia cervicale (HIV, immunocompromissione, esposizione a DES), dolore pelvico cronico, anomalie uterine (fibromi uterini sintomatici, polipi, iperplasia endometriale, cancro) o qualsiasi malattia uterina che precluderebbe la riparazione del prolasso con conservazione uterina secondo il parere del chirurgo.
  • Qualsiasi sanguinamento postmenopausale negli ultimi 12 mesi (indipendentemente dalla biopsia endometriale o dai risultati dell'ecografia) o qualsiasi sanguinamento postmenopausale più di 12 mesi prima senza un'adeguata valutazione secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Donne in premenopausa con problemi mestruali tra cui sanguinamento irregolare, menorragia, dismenorrea,
  • Gravidanza (confermata prima dell'intervento chirurgico con un test di gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Isteropessi sacrale laparoscopica
L'isteropessi sacrale laparoscopica viene eseguita per via laparoscopica con o senza assistenza robotica
Dispositivo: Isteropessi sacrale laparoscopica
L'isteropessi sacrale laparoscopica viene eseguita per via laparoscopica con o senza assistenza robotica
Isteropessi della rete vaginale
Isteropessi della rete vaginale utilizzando il dispositivo Uphold che include la fissazione del legamento sacrospinoso
Dispositivo: Isteropessi della rete vaginale
Dispositivo di sostegno utilizzato che include la fissazione del legamento sacrospinoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà il "successo" o il "fallimento" chirurgico come esito dicotomico 1 anno dopo l'intervento. I soggetti saranno considerati un successo se soddisfano le definizioni di cura anatomica e negano i sintomi di rigonfiamento vaginale.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'anatomia sicura è definita come cervice sopra la metà della vagina, assenza di prolasso oltre l'imene e nessun trattamento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici o l'uso del pessario.

La cura sintomatica è definita come l'assenza di sintomi di rigonfiamento vaginale come indicato da una domanda di risposta negativa 3 dell'inventario di sofferenza del pavimento pelvico- 20.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti anatomici
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle pareti anteriore e posteriore utilizzando i punti Aa, Ba, Ap e Bp, C, fornice posteriore D e lunghezza vaginale totale TVL; valutare la dimensione dello iato genitale e del corpo perineale; valutazione dell'allungamento cervicale e registrazione di eventuali procedure chirurgiche aggiuntive per il prolasso della parete vaginale anteriore e posteriore.
12 mesi
Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Sollievo dai sintomi dei disturbi del pavimento pelvico, tra cui incontinenza, disfunzione della minzione, prolasso degli organi pelvici, disturbi della defecazione dell'incontinenza fecale e disfunzione sessuale utilizzando strumenti convalidati raccolti dopo l'intervento a 3 mesi e 1 anno.
3 mesi e 12 mesi
Morbilità a breve termine
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Confronteremo i gruppi di trattamento rispetto alla morbilità e mortalità perioperatoria. La morbilità perioperatoria sarà registrata al termine dell'intervento chirurgico e alla dimissione dall'ospedale. La morbilità postoperatoria sarà registrata in qualsiasi momento dopo la dimissione - 6 settimane, 3 mesi e 1 anno e tutti gli eventi avversi saranno documentati. Le misure perioperatorie della morbilità includeranno il tempo operatorio, la perdita di sangue stimata e le complicanze. Verrà registrata anche la durata della degenza ospedaliera. Le complicanze saranno classificate utilizzando la scala di classificazione delle complicanze chirurgiche Dindo.
6 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Dolore e attività funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Dolore postoperatorio: i soggetti completeranno la scala del dolore chirurgico modificata e un diario dell'uso di antidolorifici prima dell'intervento, quindi quotidianamente per due settimane dopo l'intervento, quindi di nuovo a 6 settimane dopo l'intervento. Livello di attività funzionale postoperatoria: i soggetti completeranno la scala di valutazione dell'attività che misura l'attività funzionale postoperatoria prima dell'intervento, 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
6 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Stanford University
The Christ Hospital
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Greater Baltimore Medical Center
University of North Carolina
Providence Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert E Gutman, MD, MedStar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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