Hüvelytámasztó hysteropexia és laparoszkópos keresztcsonti hiszteropexia a méhnyak kismedencei prolapsusának kezelésére (VAULT)
2016. június 13. frissítette: The Cleveland Clinic
Ennek a vizsgálatnak a célja a műtéti siker vagy kudarc értékelése a kismedencei szerv prolapsusa miatti műtét után egy évvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív párhuzamos kohorsz vizsgálat lesz, amely a laparoszkópos szakrális hiszteropexiát (LSHP) hasonlítja össze a vaginális Uphold hysteropexiával (VUHP).
A kismedencei szervek prolapsusának tüneti és anatómiai javulását 3 hónap és 1 év elteltével értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
148
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Women & Infant's Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Providence Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt nők, akiknek tüneti uterovaginális prolapsusa van, és azt tervezik, hogy laparoszkópos keresztcsonti hiszteropexiát vagy vaginális feltámasztó hiszteropexiát terveznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészi kezelést kíván a méh-vaginális prolapsus miatt.
- Tüneti II-IV. stádiumú POP, beleértve:
- cystocele (AA vagy BA > vagy = 0) POP-Q és
- apikális süllyedés a hüvelyközép alatt (C pont > -(TVL / 2)) a POP-Q és
- pozitív válasz a PFDI 20 3. kérdésére: Általában van egy dudor vagy valami kiesik, amit lát vagy érez a hüvely területén? (A Függelék)
- Alkalmas az alábbi eljárások egyikére, és átesik rajta: laparoszkópos keresztcsonti hiszteropexia (LSHP) vagy vaginális megtámasztó hiszteropexia (VUHP)
- 40-75 éves nő.
- Az alany által megerősített, vagy megbízható fogamzásgátlási formát gyakorló befejezett gyermekvállalás, amelyet tartós sterilizáció, hormonális fogamzásgátlás, absztinencia, IUD határoz meg.
- Normál méretű méh (hossza 10 cm-nél kisebb) bimanuális vizsgálaton vagy ultrahangon az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Előző méheltávolítás.
- Szintetikus anyaggal ellátott beteg a kismedencei szerv korábbi prolapsusának javítására. (korábbi prolapsus javítás szintetikus háló nélkül elfogadható).
- Jelenlegi hüvelyi vagy kismedencei idegentest szövődmények (beleértve, de nem kizárólagosan az eróziót, fisztulát, tályogot). Ide tartozik bármilyen típusú idegen test (pl. szintetikus és biológiai, beleértve az allograftot, xenograftot).
- Méheltávolítást kíván a prolapsus helyreállítása idején.
- A méhnyak megnyúlása a méhnyak lerövidítésének várható szükségességével a prolapsus helyreállításakor, a sebész által meghatározott módon.
- A kórelőzményben szereplő méhnyak diszplázia (az elmúlt 5 éven belül diagnosztizálva) vagy a méhnyak diszplázia fokozott kockázata (HIV, immunhiány, DES expozíció), krónikus kismedencei fájdalom, méh rendellenességek (tünetekkel járó méhmióma, polipok, méhnyálkahártya hiperplázia, rák) vagy bármely olyan méhbetegség, amely a sebész véleménye szerint kizárná a prolapsus helyreállítását a méh megőrzésével.
- Bármilyen posztmenopauzális vérzés az elmúlt 12 hónapban (függetlenül az endometrium biopszia vagy ultrahang eredményeitől), vagy bármely posztmenopauzális vérzés több mint 12 hónappal korábban, a vizsgáló véleménye szerint megfelelő értékelés nélkül.
- Menstruációs problémákkal küzdő premenopauzás nők, beleértve a rendszertelen vérzést, menorrhagiát, dysmenorrhoeát,
- Terhesség (műtét előtt terhességi teszttel megerősítve).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laparoszkópos szakrális hiszteropexia
A laparoszkópos keresztcsonti hiszteropexiát laparoszkóposan végezzük robotos segítséggel vagy anélkül
|
A laparoszkópos keresztcsonti hiszteropexiát laparoszkóposan végezzük robotos segítséggel vagy anélkül
|
|
Hüvelyhálós hiszteropexia
Vaginális hálós hiszteropexia az Uphold eszközzel, amely tartalmazza a sacrospinous ínszalag rögzítését
|
Használt támasztó eszköz, amely tartalmazza a keresztcsontszalag rögzítését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a műtéti „siker” vagy „kudarc”, mint dichotóm kimenetel 1 évvel a műtét után. Az alanyok akkor tekinthetők sikeresnek, ha megfelelnek az anatómiai gyógymód definícióinak, és tagadják a hüvelyi dudoros tüneteket.
Időkeret: 12 hónap
|
Az anatómiai biztos: a méhnyak a hüvely közepe felett van, a szűzhártyán kívül nincs prolapsus, és nincs sebészeti kezelés kismedencei szerv prolapsus vagy pesszárium használata esetén. A tüneti gyógyulást úgy definiálják, mint a hüvelydudor tüneteinek hiányát, amint azt a medencefenéki szorongás-leltár 3. negatív válaszkérdése jelzi – 20. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
Az elülső és hátsó falak értékelése az Aa, Ba, Ap és Bp, C pontok, a hátsó fornix D és a teljes hüvelyhossz TVL segítségével; értékelje a genitális hiatus és a perineális test méretét; a méhnyak megnyúlásának értékelése és az elülső és hátsó hüvelyfal prolapsusa miatti további sebészeti eljárások rögzítése.
|
12 hónap
|
|
Tüneti javulás
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
A medencefenéki rendellenességek tüneteinek enyhítése, beleértve az inkontinencia, az ürítési zavar, a kismedencei szerv prolapsusa, a széklet inkontinencia székletürítési rendellenességei és a szexuális diszfunkció, a műtét után 3 hónapos és 1 éves korban begyűjtött, validált műszerekkel.
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Rövid távú morbiditás
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
Összehasonlítjuk a kezelési csoportokat a perioperatív morbiditás és mortalitás tekintetében.
A perioperatív morbiditást a műtét befejezésekor és a kórházi elbocsátáskor rögzítik.
A posztoperatív morbiditást a hazabocsátás után bármikor rögzítik – 6 hét, 3 hónap és 1 év elteltével, és minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell.
A morbiditás perioperatív mérése magában foglalja a műtéti időt, a becsült vérveszteséget és a szövődményeket.
A kórházi tartózkodás hosszát is rögzítik.
A szövődmények a Dindo sebészeti szövődmények besorolási skála segítségével kerülnek kategorizálásra.
|
6 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Fájdalom és funkcionális aktivitás
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
|
A posztoperatív fájdalom-alanyok kitöltik a módosított műtéti fájdalomskálát és a fájdalomcsillapítók használatáról szóló naplót a műtét előtt, majd a műtét után két hétig naponta, majd a műtét utáni 6 héttel újra.
A posztoperatív funkcionális aktivitási szint – az alanyok kitöltik a posztoperatív funkcionális aktivitást a műtét előtt, 2 héttel, 6 héttel és 6 hónappal a műtét utáni aktivitásértékelő skálát.
|
6 hét és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert E Gutman, MD, Medstar Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .