Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeropeksja podtrzymania pochwy i histeropeksja laparoskopowa kości krzyżowej w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej macicy i pochwy (VAULT)

13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest ocena sukcesu lub niepowodzenia operacji rok po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne równoległe badanie kohortowe porównujące laparoskopową histeropeksję krzyżową (LSHP) z histeropeksją podtrzymującą pochwy (VUHP). Objawowa i anatomiczna poprawa wypadania narządów miednicy mniejszej zostanie oceniona po 3 miesiącach i 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Providence Healthcare
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Women & Infant's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety z objawowym wypadaniem macicy i pochwy, które planują wykonać laparsoskopową histeropeksję krzyżową lub histeropeksję podtrzymującą pochwę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pragnie chirurgicznego leczenia wypadania macicy i pochwy.
  • Objawowe stadium II-IV POP, w tym:
  • cystocele (AA lub BA > lub = 0) przez POP-Q i
  • zejście wierzchołkowe poniżej środkowej pochwy (punkt C > -(TVL / 2)) przez POP-Q i
  • pozytywna odpowiedź na pytanie 3 PFDI 20: Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy? (Załącznik A)
  • Kwalifikuje się i przechodzi jedną z następujących procedur: laparoskopową histeropeksję krzyżową (LSHP) lub histeropeksję podtrzymania pochwy (VUHP)
  • Kobieta w wieku od 40 do 75 lat.
  • Ukończenie rodzenia potwierdzone przez badaną lub praktykującą skuteczną metodę antykoncepcji definiowaną jako trwała sterylizacja, antykoncepcja hormonalna, abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna.
  • Macica normalnej wielkości (długość poniżej 10 cm) w badaniu oburęcznym lub USG w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza histerektomia.
  • Pacjent z materiałem syntetycznym umieszczonym w celu wzmocnienia wcześniejszej naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej. (dopuszczalna jest wcześniejsza naprawa wypadnięcia bez siatki syntetycznej).
  • Aktualne powikłania związane z ciałem obcym pochwy lub miednicy (w tym między innymi nadżerki, przetoki, ropnie). Obejmuje to wszelkiego rodzaju ciała obce (np. syntetyczne i biologiczne, w tym alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy).
  • Pragnie histerektomii w czasie naprawy wypadnięcia.
  • Wydłużenie szyjki macicy z przewidywaną potrzebą skrócenia szyjki macicy w czasie naprawy wypadnięcia, zgodnie z ustaleniami chirurga.
  • Dysplazja szyjki macicy w wywiadzie (rozpoznana w ciągu ostatnich 5 lat) lub zwiększone ryzyko dysplazji szyjki macicy (HIV, upośledzenie odporności, narażenie na DES), przewlekły ból miednicy, nieprawidłowości macicy (objawowe mięśniaki macicy, polipy, przerost endometrium, rak) lub jakakolwiek choroba macicy, która w opinii chirurga wykluczałoby naprawę wypadnięcia z zachowaniem macicy.
  • Jakiekolwiek krwawienie po menopauzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niezależnie od wyników biopsji endometrium lub USG) lub jakiekolwiek krwawienie po menopauzie ponad 12 miesięcy wcześniej bez odpowiedniej oceny w opinii badacza.
  • Kobiety przed menopauzą z problemami menstruacyjnymi, w tym nieregularnymi krwawieniami, krwotokami miesiączkowymi, bolesnym miesiączkowaniem,
  • Ciąża (potwierdzona przed operacją testem ciążowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Laparoskopowa histeropeksja krzyżowa
Laparoskopowa histeropeksja krzyżowa jest wykonywana laparoskopowo z pomocą robota lub bez niego
Urządzenie: Laparoskopowa histeropeksja krzyżowa
Laparoskopowa histeropeksja krzyżowa jest wykonywana laparoskopowo z pomocą robota lub bez niego
Histeropeksja siatki pochwy
Histeropeksja siatki pochwy za pomocą urządzenia Uphold, które obejmuje fiksację więzadła krzyżowo-kolcowego
Urządzenie: Histeropeksja siatki pochwy
Zastosowano urządzenie podtrzymujące, które obejmuje mocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie chirurgiczny „sukces” lub „porażka” jako dychotomiczny wynik 1 rok po operacji. Badane zostaną uznane za sukces, jeśli spełniają definicje anatomicznego wyleczenia i zaprzeczają objawom wybrzuszenia pochwy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pewność anatomiczną definiuje się jako szyjkę macicy powyżej środka pochwy i brak wypadania poza błoną dziewiczą oraz brak leczenia chirurgicznego wypadania narządów miednicy mniejszej lub stosowania pessara.

Wyleczenie objawowe definiuje się jako brak objawów uwypuklenia pochwy, na co wskazuje negatywna odpowiedź na pytanie 3 kwestionariusza zaburzeń dna miednicy – ​​20.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki anatomiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena przedniej i tylnej ściany za pomocą punktów Aa, Ba, Ap i Bp, C, tylnego sklepienia D i całkowitej długości pochwy TVL; ocenić wielkość rozworu narządów płciowych i krocza; ocenę wydłużenia szyjki macicy i odnotować wszelkie dodatkowe zabiegi chirurgiczne w przypadku wypadania przedniej i tylnej ściany pochwy.
12 miesięcy
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Łagodzenie objawów zaburzeń dna miednicy, w tym nietrzymania moczu, dysfunkcji oddawania moczu, wypadania narządów miednicy mniejszej, zaburzeń wypróżniania związanych z nietrzymaniem stolca i dysfunkcji seksualnych przy użyciu zatwierdzonych narzędzi pobranych po operacji po 3 miesiącach i 1 roku.
3 miesiące i 12 miesięcy
Choroby krótkoterminowe
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy
Porównamy grupy leczone pod względem chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. Zachorowalność okołooperacyjna zostanie zarejestrowana po zakończeniu operacji i wypisie ze szpitala. Zachorowalność pooperacyjna zostanie zarejestrowana w dowolnym momencie po wypisaniu ze szpitala – 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok, a wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane. Okołooperacyjne pomiary zachorowalności obejmują czas operacji, szacowaną utratę krwi i powikłania. Rejestrowana będzie również długość pobytu w szpitalu. Powikłania zostaną sklasyfikowane przy użyciu skali stopniowania powikłań chirurgicznych Dindo.
6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy
Ból i aktywność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Ból pooperacyjny – pacjenci wypełnią zmodyfikowaną chirurgiczną skalę bólu i dzienniczek stosowania leków przeciwbólowych przed operacją, następnie codziennie przez dwa tygodnie po operacji, a następnie ponownie 6 tygodni po operacji. Pooperacyjny poziom aktywności funkcjonalnej – badani wypełnią skalę oceny aktywności, która mierzy pooperacyjną aktywność funkcjonalną przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni i 6 miesięcy po operacji.
6 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Stanford University
The Christ Hospital
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Greater Baltimore Medical Center
University of North Carolina
Providence Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert E Gutman, MD, Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Laparoskopowa histeropeksja krzyżowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj